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12/17 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 医薬品の外観目視検査における 要求品質の明確化と異物低減対策

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2021年10月14日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 医薬品の外観目視検査における 要求品質の明確化と異物低減対策
開催期間 2021年12月17日(金)
【Zoom受講】 2021年12月17日(金) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022年1月5日(水) ごろ配信予定
(視聴期間:配信後10日間)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年12月16日(木)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】
医薬品の外観目視検査における
要求品質の明確化と異物低減対策

≪不良品の判定基準設定/検査手順書の作成/
目視検査員教育・検査資格認定方法≫

 

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは

【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、

後日視聴いただく形式になります。

 

◎剤形特性や製造環境管理の面から外観不良・異物混入の背景となる様々な事象を考察
◎目視検査員の教育訓練・認定リストと視検査実施手順書
  ~効率的な手順とは? ~目視検査員の特性把握する

 

 

【ここがポイント ~こんなことが学べます】

1.外観検査結果に基づく品質改善
2.異物対策
3.製造環境管理
4.容器/包装材料に由来する異物の管理
5.医薬品(固形製剤、注射剤)の外観検査に求められること
6. 国内外の製造委託先の異物管理のポイント

 

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として

「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

  

講師

 

C&J  代表 新井 一彦 氏 
  [主な研究・業務]
  ・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
  ・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応

 

 受講料(税込)

 

55,000円( E-Mail案内登録価格 52,250円 )※資料付 

   定価:本体50,000円+税5,000円
   E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円) 

  

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を解説する。また、外観不良・異物混入の背景となる様々な事象についても、剤形特性や製造環境管理の面から、外観目視検査員に対する教育訓練、認定制度についても解説する。
 また、国内外の製造委託先の異物管理のポイントにも触れる。

 

 プログラム

 

1.医薬品の特性
 1.1 医薬品の社会的使命
  ・食品の世界での社会的問題
  ・食品中の異物の基準(各国比較)
 1.2 医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
  ・理念・モラルの欠如
  ・約束を守るって、どういうこと?
 
2.医薬品に求められる品質
 2.1 外観不良は、どこで発見されるのか?
  ・品質情報の集計例
 2.2 医薬品の回収情報
  ・回収クラス分類
 2.3 異物の分類
 2.4 医薬品等の回収について
  ・回収に関する基本的な考え方
 2.5 異物が原因の回収事例
 
3.目視検査員の教育訓練
 3.1 認定制度
  ・認定リストと認定更新
 3.2 教育訓練
  ・理論教育
  ・実務教育
  ・目視検査員の特性把握
 3.3 目視検査実施手順書
  ・効率的な手順とは
 
4.GMP遵守による医薬品の品質確保
 4.1 GMPとは
 4.2 GMPソフトとハード
 4.3 GMPの三原則
 
5.医薬品の外観検査に求められること
 5.1 製品の品質保証
 5.2 医薬品の多様性
 5.3 要求品質の明確化
 5.4 検査基準の設定
  ・目視検査で検出できる異物の大きさ
  ・USP<1790>注射剤の目視検査
 5.5 不良見本等に関するPMDAの指摘事項
 
6.外観検査の流れ
 6.1 GMP事例集2013より
 6.2 検査に先立って考えておくべきこと
 6.3 外観検査が必要な項目
 6.4 5つの「見る」改善サイクル
 6.5 外観検査における留意事項
 6.6 休憩と目休め
 
7.固形製剤の外観検査
 7.1 内服固形製剤製造工程
 7.2 想定される不具合
  ・スティッキング、キャッピング
  ・錠剤不良分類
 7.3 外観目視検査機
 7.4 検査手順と検査条件
 7.5 製薬各社における外観検査実施状況
 7.6 一次包装の外観検査
 
8.注射剤の外観検査
 8.1 注射剤製造工程
 8.2 想定される不具合
  ・破瓶
 8.3 流通過程、医療機関で発生する不具合
 8.4 容器の完全性試験(密封試験)
 8.5 一次包装の外観検査
 
9.自動検査システム
 9.1 検査員の個人差と経験差
 9.2 自動検査機の特性
 9.3 固形製剤用自動検査機の例
  ・製薬各社における外観検査実施状況
 9.4 注射剤用自動検査機の例
 
10.検査の妥当性検証
 10.1 JIS Z9015-1抜き取り検査方式
 10.2 AQLの考え方
 10.3 製造委託品の異物管理(国内外)
 
11.外観検査の条件に注目した論文等の紹介
 11.1 検査条件
  ・EP、USPとJPの比較(JP17による国際整合)
 
12.外観検査結果の解析に基づく改善
 12.1 異物のトレンド分析
 12.2 異物ライブラリー作成の考え方
  ・異物調査
  ・異物回収方法
  ・評価項目
  ・分析方法
 12.3 改善の手順
  ・外観不良の改善例(固形製剤)
  ・検査方法の見直し
 12.4 生体由来異物対策(体毛、毛髪等)
  ・毛髪モニタリング
 12.5 防虫対策
 
13.異物発生源となる箇所
 13.1 事例写真紹介

□質疑応答□

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。

 PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。

・申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。

・事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、

 接続可能か等をご確認ください。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・セミナー中、講師へのご質問が可能です。

 

アーカイブ配信

・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・会場(またはZoom)での録画終了後から営業日で7日を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)

 

<配布資料>

Zoom配信受講:製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
   Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 印刷物は後日お手元に届くことになります。

アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)

 

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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