製造業関連情報総合ポータルサイト@engineer
WEB営業力強化支援サービスのご案内
研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍 サイエンス&テクノロジー
イベント

12/15 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえた GMP文書管理・作成・記録と 不備・不整合への具体的処理方法

  • このエントリーをはてなブックマークに追加
  • @engineer記事クリップに登録
医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2021年10月18日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえた GMP文書管理・作成・記録と 不備・不整合への具体的処理方法
開催期間 2021年12月15日(水)
【Zoom受講】 2021年12月15日(水) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年12月24日(金) ごろ配信予定
(視聴期間:配信後10日間)
※年末年始を挟むため2022年1月18日まで
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年12月14日(火)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえた
GMP文書管理・作成・記録と
不備・不整合への具体的処理方法

~手順書等・記録に欠落がない、正確な内容である、

不整合がないよう継続的に管理するには?~

 

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは

【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、

後日視聴いただく形式になります。

 

紙の記録と電子記録、ハイブリッド記録に求められていることとは?
実効性のある記録を残すために何が必要か?

 

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として

「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 

 

講師

 

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏 

【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】

 

 受講料(税込)

 

55,000円( E-Mail案内登録価格 52,250円 )※資料付 

   定価:本体50,000円+税5,000円
   E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円) 

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 データの信頼性確保(データインティグリティ:DI)は品質保証の根幹をなすものであり、以前からGXPで要請されていることである。しかし、改正GMP省令の第二十条(文書管理)に手順書等・記録に欠落がない、正確な内容である、不整合がないよう継続的に管理することが新たに記載された。
 また、本年7月1日にはPIC/SのDIガイドが発効された。この背景には、近年の医薬品業界でのデータ改ざん不祥事の頻発がある。不適切なQuality cultureを醸成しないために、今一度役職員全員がDIについての理解を深める必要があろう。PIC/SのDIガイドの要件を参考にDIの基礎を学ぶ講座である。

  

 プログラム

 

1.GMPの基本は文書化

2.記録に期待すること

 2.1 潜在リスク抽出のネタになる
 2.2 記録はマネジメントレビューのネタ
 2.3 大切なことは活用できる記録であること
 2.4 日常点検記録で劣化傾向を検知
 2.5 保全・点検記録は改善点抽出のネタ
 2.6 状態表示(識別)でミス防止
 2.7 出荷可否判定の情報

3.出荷可否判定に有用な記録であること
 3.1実効性のある記録であること

4.時刻合わせが必要
 4.1 時刻合わせの留意点
 4.2 時刻合わせの実施者
 4.3 何分ずれていたらダメ?

5.指図が適切であることが大前提
 5.1 適切な記録(証拠)が得られないのは
 5.2 曖昧な指図では適切な記録は残らない
 5.3 指図書への要請事項
 5.4 GMP省令、PIC/Sが要請する手順書類
 5.5 GMP省令にSOPは出てこない
 5.6 整備すべきSOP群は各社で異なる
 5.7 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
 5.8 ヒューマンエラーには二種ある(指図不備と指図無視)
 5.9 トラブルの多くはSOP由来

6.記録書への要請事項
 6.1 ユースポイントでの記録と管理
 6.2 記録の訂正の仕方
 6.3 記録は「生データ」であること
 6.4 原本管理
 6.5 まとめると「ALCOA plus」を要請

7.記録書の照査
 7.1 サマリーレポートのリモートレビューの限界
 7.2 査察官は記録の何をチェック?

8.文書は管理する必要がある
 8.1 データガバナンスシステムの構築
 8.2 不適切な文書管理だと
 8.3 アクセス性の確保
 8.4 文書の発行管理
 8.5 記録用紙の管理
 8.6 文書の配布と回収
 8.7 外部文書・記録も管理対象
 8.8 文書の保管管理

9.監査証跡レビュー
 9.1 QA/QCレビュー項目例
 9.2 監査証跡レビュー実施者の要件
 9.3 委託先の監査証跡レビューの課題
 9.4 監査証跡のバックアップ・リストア
 9.5 ネットワーク接続が難しい装置への対応
 9.6 監査証跡機能を持たない機器の管理

10.コピーの留意点
 10.1 真正な紙コピーの生成
 10.2 電子文書の真正なコピーの生成
 10.3 コピーのチェック

11.生データそのものに問題はない?

12.DIはGMP制定当初からの要請事項、新しい概念ではない

 12.1 GMP省令の文書管理は紙記録への要請

13.紙文化から電子社会へ

14.紙記録を正式文書としていても

15.紙記録から電子記録への変更利点

 15.1 企業から電子記録/署名の採用要請がありPart11ができた
 15.2 厚労省ERES指針の概要 
 15.3 電子記録の問題点と電子的記録への要請事項
 15.4 コンピュータ利用には不安も多い
 15.5 CSVの要請
 15.6 ユーザーはコンピュータの何をバリデート?
 15.7 電子署名の信頼性確保のための要件

16.DIとQuality Cultureの関係

17.DIに関する査察官のチェックポイント


□質疑応答□

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。

 PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。

・申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。

・事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、

 接続可能か等をご確認ください。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・セミナー中、講師へのご質問が可能です。

  

アーカイブ配信

・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・会場(またはZoom)での録画終了後から営業日で7日を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)

 

<配布資料>

Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

---------------------------------------------------------------------------------------

○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

---------------------------------------------------------------------------------------

※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

サイト内検索
ページカテゴリ一覧
新着ページ
月別ページ