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12/21 【Webセミナー(アーカイブ配信)】 非無菌医薬品の微生物学的な品質管理と 製造環境の留意点・リスク管理手法

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2021年10月18日 /  医療・バイオ
イベント名 【Webセミナー(アーカイブ配信)】 非無菌医薬品の微生物学的な品質管理と 製造環境の留意点・リスク管理手法
開催期間 2021年12月21日(火)
10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022年1月5日(水) ごろ配信予定
(視聴期間:配信後10日間)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第1講習室
会場の住所 東京都〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1
地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
お申し込み期限日 2021年12月20日(月)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Webセミナー(アーカイブ配信)】
非無菌医薬品の微生物学的な品質管理と
製造環境の留意点・リスク管理手法

PIC/S GMP Annex 1とFDAドラフトガイダンス(2021年9月29日付)などの

最新情報から紐解く、
新たな視点からの非無菌医薬品の製造環境の維持・管理レベルの構築方法を解説!

 

非無菌医薬品における逸脱の取り扱いはもちろん、非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルとその分析法を含めて、環境管理の留意点と管理範囲を解説!
 
講師

 

平原エンジニアリングサービス(株)  顧問 村上 大吉郎 氏

【最近の主な研究及び公的業務等】
厚生省監視指導課製薬工場GMP査察官養成講座講師(1992年)
厚生労働省厚生科学研究「日本薬局方第15改正製薬用水研究班」班員
厚生労働省厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン作成班」班員
厚生労働省厚生科学研究「最終滅菌法ガイドライン作成班」班員
厚生労働省厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン改訂班」班員
厚生労働省JICA Tokyo 2012年度GMP Training Program,

平成24年11月13日、教育訓練講師

日本PDA製薬学会 関西勉強会

「非無菌製剤の製造環境管理に関する研究―リスクに基づく維持/管理手法の構築―」 班員 

【学会及び公的機関での他の活動実績など】
日本PDA製薬学会代議員、日本PDAジャーナル副編集委員長

 

 受講料(税込)

 

55,000円( E-Mail案内登録価格 52,250円 )※資料付 

   定価:本体50,000円+税5,000円
   E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円)  

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 非無菌製剤の製造環境管理に関しては、WHO、ISPEなどから貴重な文献が発行されているが、三局の規制当局から指針などが出されていない。
しかし、受託及びジェネリック生産を含む多くの製薬企業が適正な管理レベルについて、2020年2月に出された「PIC/S GMP Annex 1 Revision Draft-2:無菌医薬品製造に関する指針」を参考にして製造実践すべきと考えられる。
また、今年9月にFDAからMicrobiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing Guidance for IndustryがDraft Guidanceとして出されており、その中の重要な個所を解説する。
更に本講では、ICH Q-9のリスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築と維持管理に関して、多様な視点からその管理レベルに関して詳説する。

 

 プログラム

 

【得られる知識と目標】
1. 国内の査察が欧米の基本的製造管理の概念を踏襲している事を確認できる。
2. ICH Qの進展に伴う「医薬品品質」の本質的意味を理解することができる。
3. 非無菌医薬品製造は単純に無菌医薬品のレベルを下げる事ではないことを実感する。
4. 新たに規制当局が求めているのは、電子化の徹底化であり、紙での管理の時代は終わった事を実感する。

 

<講演内容>

1.無菌製剤と非無菌製剤の違いと共通事項

2.非無菌製剤に適用されるGMP上の重要な管理項目

3.WHO GMPに基づく非無菌製剤の管理手法と留意点

4.非無菌製剤に対する製造管理における査察時に対応すべき重要事項
 4.1 非無菌医薬品の環境管理の留意点と管理範囲におけるAlertとAction Limitsの関係とデータ管理
 4.2 水と空調管理システム対応した封じ込めと陽圧管理による差圧の維持
 4.3 非無菌製剤に対する製薬用水(精製水)における菌管理の留意点

5.PIC/S-GMP Annex 1 無菌医薬品製造指針から見た環境リスクアセスメントに基づく非無菌医薬品製造の維持管理
 5.1 データの活用に基づくリスクアセスメントの考え方(ISO31000)
 5.2 リスクアセスメントの実施手順
 5.3 リスクアセスメントとリスクガバナンスの関係
 5.4 リスクに基づく製造環境の維持の重要性とモニタリング頻度の決定
 5.5 蓄積されたBig Dataの検索に基づく設備機器の保全管理の徹底

6.FDAのガイドラインに基づく非無菌製剤の製造管理に求められる交叉汚染及び異物混入の防止レベル
 6.1 更衣室内での作業衣の着脱管理における区分けの留意点
 6.2 専用設備か兼用設備課の判断根拠に対して関連指針類を参考にした個別の要因の解析、評価による対応
 6.3 人的依存からの脱却と自動化推進の重要性(FDAが推進する21世紀のGMP対応)

7.非無菌製剤の製品品質の確保に関する具体的手法と維持管理
 7.1 QbD(Quality by Design)に基づく製造(作り込み)品質確保の重要性
 7.2 ICH QA, Q8, Q9, Q10, Q11, Q12から学習すべき逸脱管理とDesign Space
 7.3 設備改善時の変更管理の留意点と自動化(連続生産:ICH Q13)方策

□質疑応答・名刺交換□

 

【Live配信対応セミナー】【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】

 ※お申し込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。

   ご注意ください。​

 

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。

・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・会場(またはZoom)での録画終了後から営業日で7日を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)

 

<配布資料>

■会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
■アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロード頂きます。

 

昼食(会場受講のみ)付   

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は、銀行振込(原則として開催日まで)にてお願いします。

会場受講の場合に限り、会場で現金またはクレジットカードでのお支払いが可能です。
会場でクレジットカード支払いの場合は通信欄に「会場でカード支払い」をご入力下さい。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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