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1/26 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための 生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説

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イベント名 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための 生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説
開催期間 2022年01月26日(水)
13:00~16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2022年01月26日(水)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】
再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための
生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説

~第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方~

 

再生医療等製品の特質に基づくこれらの規制への対応に焦点を当てて解説します!
「再生医療等製品の種類と適応」 「生物由来原料基準適合性説明のポイント」
「カルタヘナ関連法令の概観」 「第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方」 「関連情報の入手先」

日本のサプライヤー管理で重要となるツールの一つである「生物由来原料基準」、、、
書いている内容の理解(解釈)が難しい点や海外のBSE/TSEガイドラインと比べ、
記載内容には独特な点があり、、、担当者はどう対応するか? 

 

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

講師

 

自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 医学博士 久米 晃啓 氏

 [元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員]

 

 受講料(税込)

 

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )※資料付

   定価:本体45,000円+税4,500円
   E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額24,750円) 

  

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

  最近、新しい治療モダリティとして再生医療等製品・遺伝子治療薬の上市が相次いでおり、さらにワクチンの新しいプラットフォームとしても遺伝子組換え製品が注目を集めている。ところがこれら製品の開発においては、低分子医薬品や医療機器にはない規制要件として生物由来原料基準やカルタヘナ法が存在し、開発者を悩ませている。本セミナーでは、これらバイオテクノロジー応用製品の特質に基づくこれらの規制対応に焦点を当て、開発の一助としたい。

 

 プログラム

 

<こんなことが学べます>
 ●再生医療等製品の種類と適応
 ●生物由来原料基準適合性説明のポイント
 ●カルタヘナ関連法令の概観
 ●第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方
 ●関連情報の入手先

 

<講演内容>

【1】再生医療概説
  1. 再生医療とは
  2. 臨床開発の現状
  3. 条件及び期限付承認と先駆的医薬品指定

【2】生物由来原料基準(生原基)
  1. 生原基制定の背景
  2. 生原基と関連法令
  3. 安全性確保の考え方
  4. 生原基の適用範囲
  5. 基準適合性説明における留意点

【3】カルタヘナ法
  1. カルタヘナ議定書
  2. カルタヘナ法と関連法令
  3. 第一種使用とは
  4. 第一種使用承認申請
  5. 第二種使用とは
  6. 研究開発と産業利用
  7. 第二種使用確認申請
  8. 運用の流れ
  9. 承認例

【4】開発のツール
  1. 指針等
  2. 参考資料、URL

□質疑応答□

 

<主催者より>

 日本においては,「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」により「カルタヘナ法」に対応しています。その中で「生物由来原料基準」は,海外のガイドラインと比べ日本独特の考え方を示される場合もあります。特に,再生医療等製品開発においては,内容の理解や解釈が難しい点があるのが現状です。そこで今回,「再生医療等製品開発」において注意すべき点を解説し,対応策を含めた実効性のあるセミナーを企画しました。再生医療等製品開発において,基本的な事項は勿論,気づきにくい部分やノウハウが紹介されます。日本版カタルヘナ法に的確に対応できる能力を身につければ,参加者の大きな財産(武器)となるでしょう。

  

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。

 PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。

・申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。

・事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、

 接続可能か等をご確認ください。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・セミナー中、講師へのご質問が可能です。

 

【アーカイブ配信】

・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・会場(またはZoom)での録画終了後から営業日で7日を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)

  

<配布資料>

Zoom配信受講:製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
   Zoom上ではスライド資料は表示されますので、

   セミナー視聴には差し支えございません。
   印刷物は後日お手元に届くことになります。


アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。

   

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は、銀行振込(原則として開催日まで)にてお願いします。

会場受講の場合に限り、当日に現金、またはカードでのお支払いが可能です。
会場でクレジットカード支払いの場合は、通信欄に「会場でカード支払い」をご入力下さい。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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