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11/30 《改正GMP省令を踏まえた》 医薬品製造所における無通告査察を含む GMP(GCTP)適合性調査で求められる 医薬品品質システム(PQS)等の再構築と 注意すべき重要管理ポイント

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医薬品 製造・GMP 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2021年10月19日 /  医療・バイオ
イベント名 《改正GMP省令を踏まえた》 医薬品製造所における無通告査察を含む GMP(GCTP)適合性調査で求められる 医薬品品質システム(PQS)等の再構築と 注意すべき重要管理ポイント
開催期間 2021年11月30日(火)
【Live配信】 2021年11月30日(火) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年12月10日(金) ごろ配信予定
(視聴期間:配信後10日間)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年11月29日(月)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】
《改正GMP省令を踏まえた》
医薬品製造所における無通告査察を含む
GMP(GCTP)適合性調査で求められる
医薬品品質システム(PQS)等の再構築と
注意すべき重要管理ポイント

 

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として

「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。


本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。

詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。

 

《改正GMP省令をふまえ、どのようにして医薬品品質システム(PQS)を再構築すべきか》

《GMP(GCTP)適合性調査で求められる上級経営陣の責任ある関与や
品質方針・品質目標による品質保証等の対処をGMP査察に備えてどうすべきか》


【得られる知識】
・医薬品品質システム(PQS)の概念を理解できる。
・医薬品品質システム(PQS)の導入に当たっての留意点を把握できる。
・GMP(GCTP)適合性調査(査察)における重点事項を把握できる。
・改定GMP省令の重要ポイントを把握できる。

 

講師

 

SANSHO株式会社 サイエンスアドバイザー(顧問)
(元PMDA GMPエキスパート)
宮木 晃 氏

 

 受講料(税込)

 

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )※資料付

   定価:本体45,000円+税4,500円
   E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額24,750円) 

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

2010年2月に医薬品品質システム(PQS)に関するガイドライン(ICH Q10)が日本で通知されたが、当時日本当局はあくまでもガイドとしての位置づけにしていた。本年8月1日に施行された改定GMP省令ではPQSが大きな柱となっている。またPIC/S GMPでは既に2017年1月に導入していることを踏まえ、今後のPMDA等当局は無通告査察とGMP定期適合性調査及びGCTP適合性調査においてはPQS等の実施状況が厳しく調査されることになる。
本講座ではかかる状況を踏まえてどのようにしてPQSを再構築すべきか、また改正GMP省令で謳っている上級経営陣の責任ある関与や品質方針・品質目標による品質保証等の対処をGMP査察に備えてどうすべきかを現場目線で説明する。 

 

 プログラム

 

1.本講座のねらい

2.GMPを取り巻く環境の変遷(年表)

3.医薬品品質システムガイドライン(ICHQ10/PQS)の内容

     1)本ガイドラインの要点
  2)留意事項
  3)医薬品品質システムの要素と取り組み方
  4)医薬品品質システムのモデル   
  5)経営陣の責任の重要性
  6)ライフサイクルの各段階(医薬品開発、治験薬、技術移転、商業生産製品終結)の重要性と目標
  7)医薬品品質システムの継続的改善
     ⅰ)マネジメントレビュー
     ⅱ)モニタリング

4.改訂GMP施行通知(2013年8月)の内容
  1)品質リスクマネジメント(ICH Q9)の概念を通知全体に反映
  2)製品品質の照査(年次レビュー)の実施
  3)原材料メーカーの管理 
  4)安定性モニタリングの実施
  5)参考品・原材料の保管
  6)バリデーション基準の全面改訂

5.不正製造の実態を背景とした無通告査察 について
     1)不正製造等の実態について
     ・K社、Y社、M社、KH社、KK社等の事例
    2)不正製造に対する通知          
    3)無通告査察に対する準備事項と対応
    4)無通告査察で浮かび上がってきた重要事項

6.桜井斑のGMP省令改定への提言(厚労科研)は?

7.GMP省令の一部改正(改定GMP省令2021.8.1施行)の背景と趣旨は?

8.改定GMP省令の医薬品品質システム(PQS)の重要事項は?

9.製造所における品質保証(サイトQA)のあり方は?

10.PMDA等当局の適合性調査(査察)ではPQS関連事項にどのように対処すべきか?
   (SOP・記録等の準備など)

11.PMDA品質管理部の動向について


□ 質疑応答 □

 

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。

 PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。

・申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。

・事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、

 接続可能か等をご確認ください。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・セミナー中、講師へのご質問が可能です。

  

アーカイブ配信

・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・会場(またはZoom)での録画終了後から営業日で7日を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)

 

<配布資料>

セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  (ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)

   

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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