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12/9【Live配信(リアルタイム配信)+アーカイブ付】 <180分で学ぶ>医療機器の滅菌バリデーション要点セミナー

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医療機器 開発・薬事・製造  / 2021年10月22日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信(リアルタイム配信)+アーカイブ付】 <180分で学ぶ>医療機器の滅菌バリデーション要点セミナー
開催期間 2021年12月09日(木)
13:00~16:00
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 ZoomによるLive配信セミナー+アーカイブ付
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年12月08日(水)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(リアルタイム配信)+アーカイブ付】
<180分で学ぶ>

医療機器の滅菌バリデーション要点セミナー

 

~滅菌医療機器(医療機器の管理、包装の無菌保証)~
~滅菌プロセス(各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施)~
~滅菌医療機器の包装~

 

 ※<アーカイブ視聴付き(10日間、いつでも何回でも)>※  

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

※アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)

 

講師

 

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

 

 受講料(税込)

 

33,000円( E-Mail案内登録価格 33,000円 )※資料付

   定価:本体30,000円+税3,000円
   E-Mail案内登録価格:本体30,000円+税3,000円

 

※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。定価のみでの販売となります。

 

 趣旨

 

 滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。
滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。
滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要があります。また、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。
本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの基本的な考え方と滅菌バリデーションとの関係についても解説いたします。
本セミナーは、お忙しい方のために、滅菌バリデーションに関する要点を分かりやすく180分で解説いたします。

 

 プログラム

 

【ここがポイント】
■各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、
■無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、
■各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等
■ISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイント解説

  

<講演内容>

1.滅菌の種類と基本知識
  ・無菌試験と無菌性保証
  ・無菌性保証の考え方
  ・微生物の試験方法
  ・バイオバーデン管理
  ・各滅菌方法の特徴、留意点、リスク
  ・ろ過滅菌
  ・高圧滅菌
  ・EOG滅菌
  ・放射線(ガンマ線、電子線、X線)滅菌

2.滅菌バリデーションの要点
  ・滅菌バリデーション基準および規格
  ・滅菌バリデーションの概要
  ・滅菌バリデーションにおける留意点
  ・無菌バリアシステムに関する留意点
  ・リスクマネジメントと滅菌バリデーション
  ・ユーザビリティエンジニアリングと滅菌バリデーション
  ・DQ、IQ、OQ、PQ

3.用語の定義
  ・殺菌
  ・抗菌
  ・除菌
  ・消毒
  ・滅菌
  ・不活性化
  ・バリデーション
  ・無菌バリアシステム

4.各滅菌法と滅菌バリデーション
  ・湿熱滅菌バリデーション
  ・EOG 滅菌バリデーション
  ・放射線滅菌バリデーション

5.滅菌バリアシステム
  ・ISO11607:2019「最終的に滅菌される医療機器の包装」の概要
  ・包装に関するユーザビリティ要求

  □質疑応答□

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。

 PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。

・申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。

・事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、

 接続可能か等をご確認ください。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・セミナー中、講師へのご質問が可能です。

  

【アーカイブ配信】

・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・会場(またはZoom)での録画終了後から営業日で7日を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)

  

<配布資料>

・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。

   (開催日前日を目安に、ダウンロード可となります)
  ※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は受講料は、銀行振込(原則として開催日まで)にてお願いします。

会場受講の場合に限り、当日に現金、またはカードでのお支払いが可能です。
会場でクレジットカード支払いの場合は、通信欄に「会場でカード支払い」をご入力下さい。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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