製造業関連情報総合ポータルサイト@engineer
WEB営業力強化支援サービスのご案内
研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍 サイエンス&テクノロジー
イベント

5/30まで 【オンデマンド配信】 治験前からはじめる GCTP省令に適合する再生医療等製品の工程設計と プロセスバリデーション・ベリフィケーションの考え方構築

  • このエントリーをはてなブックマークに追加
  • @engineer記事クリップに登録
医薬品 製造・GMP 医療機器 開発・薬事・製造  / 2021年11月09日 /  医療・バイオ
イベント名 【オンデマンド配信】 治験前からはじめる GCTP省令に適合する再生医療等製品の工程設計と プロセスバリデーション・ベリフィケーションの考え方構築
開催期間 2022年05月30日(月)
まで申込受付中 /視聴時間:4時間52分 
【視聴期間】申込日より14日間
【収録日時】2021年10月20日
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 Webセミナー【オンデマンド配信】 ※資料付
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2022年05月30日(月)23時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【オンデマンド配信】

治験前からはじめる
GCTP省令に適合する再生医療等製品の工程設計と
プロセスバリデーション・ベリフィケーションの考え方構築

~治験導入時から工程設計と、GCTP省令に準じたバリデーション~

 

視聴期間:申込日より14日間(期間中は何度でも視聴可)

 

一変が難しい、再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の治験導入時からの工程設計を学ぶ! 

【ここがポイント ~こんなことが学べます】
●生きた細胞を製品にする製造の基本的な考え方
●再生医療等製品に関わるGCTP省令への対応ポイント
●無菌製造法による細胞加工製品製造のポイント

 

講師

 

大阪大学 大学院工学研究科 生物工学専攻 特任講師 博士(工学) 水谷 学 氏 【講師紹介】

 [略歴]
・国立循環器病センター研究所 生体工学部(生体適合性医用高分子材料の研究)
・(株)東海メディカルプロダクツ(循環器系医療機器開発及び生産管理業務)
・(株)セルシード(細胞培養加工施設設計・運用,ヒト幹細胞臨床研究支援)
・(独)科学技術振興機構 FIRST岡野PJ(細胞自動生産システム開発)
・(株)日本バイオセラピー研究所 (施設認証・提供計画作成支援)
・大阪大学 大学院工学研究科 生物工学専攻(現職)
・(一社)細胞免疫療法実施研究会(再生医療等安全性確保法下での医療連携支援)
・大阪工業大学 大学院工学研究科 非常勤講師

 

 受講料(税込)

 

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
 
キャンペーン!2名で55,000円  1名分無料適用条件
(2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円 )
 
【研修パック(5名以上受講):一人あたりの受講料 16,500円】
 本体15,000円+税1,500円(一人あたり)
※研修責任者(代表申込み者)がE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 生きた細胞を最終製品とする再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)は、最終製品の網羅的評価が困難で、製造承認後の工程変更(一変)の実施が容易ではありません。そのため、承認後の商業生産における工程設計は、治験導入時から継続的に実施されることが求められます。   
 本講では、ヒト細胞加工製品の製品開発から工程設計に至る考え方と、GCTP省令に準じたバリデーション活動の手順について概説します。

 

【主催者より】

再生医療等製品の中で、生きた細胞を最終製品とするヒト細胞加工製品を開発後期で大きく変更すると同等性の観点から高いリスクを抱えます。多くは「条件付き・期限付」承認となり、本承認までに管理戦略の妥当性の確認が求める結果、通常の医薬品とは製品ライフサイクルマネジメントは異なってきます。さらには、製造承認後の工程変更(一変)となると、実施は容易なことではありません。そのため、承認後の商業生産における工程設計は、治験導入時から常に意識して検討される必要があります。また、製造コストの大きな部分が、法的な規制がかかる「安全性」担保のため、施設や設備の保全と管理に費やされています。細胞培養工程では、長期間かつ複雑な工程を有していることがほとんどです。「構造設備設計と製造方法」は外せない事項です。GCTP省令に準じたバリデーションとベリフィケーション活動も解説され、受講者にとって有益な実践的情報とノウハウが習得できることでしょう。

  

 プログラム

 

1.再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)とは
 1.1 法令上の区分
 1.2 一般的な細胞培養を伴う製造との違い
 1.3 再生医療と細胞治療の作用機序
 1.4 投与方法と最終製品の形態および保存方法
 
2.細胞を製品にすること
 2.1一般的な細胞培養を伴う医薬品製造との違い
 2.2 細胞製造性について
 2.3 ロットを形成する製品における留意点
 2.4 製品実現(開発~製造)における課題
 
3.無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション
 3.1 均一の品質での製品を製造するシステムの構築
 3.2 バリデーションの達成とベリフィケーションとの関係
 3.3 なぜプロセスシミュレーションが重要となるのか
 3.4 製造用原料(細胞源)による製造再現性への影響
 3.5 GCTP省令におけるバリデーションとベリフィケーション
 3.6 細胞製造におけるシステム構築の難しさ
 
4.製品設計と工程設計
 4.1 QbD実現における課題
 4.2 細胞以外の原料(原料等)と工程資材
 4.3 開発時の製造方法の決定と細胞製造性
 4.4 工程設計と構造設備設計の相関について
 4.5 構造設備の適格性評価時に生じる課題
 4.6 プロセスシミュレーションとプロセスバリデーション
 4.7 工程自動化の進め方
 
5.構造設備設計と製造方法
 5.1 構造設備設計の基本的な考え方
 5.2 製造管理の構築手順と生産コスト
 5.5 工程間の切り替え(チェンジオーバー)
 5.6 スケールアップとスケールアウト 

  

【オンデマンド配信】

 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)

 ※WEBセミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。

  

<配布資料>

・PDFテキスト(印刷可)
 ※電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にPDFデータにてお送りいたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

---------------------------------------------------------------------------------------

○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込にてお支払いください。

◇キャンセル規定◇

※お申込み後 すぐに視聴可能なため WEBセミナーのキャンセルはできません、

 予めご了承ください

---------------------------------------------------------------------------------------

※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

サイト内検索
ページカテゴリ一覧
新着ページ
月別ページ