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5/30まで 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築と セルバンク化:保存管理・更新・試験・申請対応に関する 注意点

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2021年11月09日 /  医療・バイオ
イベント名 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築と セルバンク化:保存管理・更新・試験・申請対応に関する 注意点
開催期間 2022年05月30日(月)
まで申込受付中 /視聴時間:2時間52分 
【視聴期間】申込日より14日間
【収録日時】2021年10月26日
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 Webセミナー【オンデマンド配信】 ※資料付
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2022年05月30日(月)23時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【オンデマンド配信】
バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築と
セルバンク化:保存管理・更新・試験・申請対応に関する
注意点

~セルバンクに対する各種試験と申請対応とセルバンク関連のデータ~

 

視聴期間:申込日より14日間(期間中は何度でも視聴可)

 

セルバンク化作業を中心に規制当局から求められる対応について解説
・遺伝子構成体の構築の際の留意点(構成因子の起源調査の重要性)
・セルバンクのクローン化とその証明方法についての具体的作業と留意点
・継代培養の具体的方法と発現安定性の検証方法
・製造の為に“良い”組換え体細胞クローンをどの様に選ぶか?
・MCBとWCBの具体的作製方法と外部委託方法
・セルバンクに対する安全性試験
・セルバンクに対する純度試験
・「生物由来原料基準」の内容
講師

 

片山 政彦 氏 ≫【講師紹介】
医学博士、旧所属(エーザイ株式会社及び持田製薬株式会社)にて主任研究員として

バイオ医薬品の研究開発及びCMCを歴任

 

 受講料(税込)

 

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
 
キャンペーン!2名で49,500円  (税込み) 1名分無料適用条件
(2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円 )
 
【研修パック(5名以上受講):一人あたりの受講料 16,500円】
 本体15,000円+税1,500円(一人あたり)
※研修責任者(代表申込み者)がE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

  抗体医薬を中心とするバイオ医薬品の近年の隆盛はもはや言うまでもない。特にその基幹となる原薬製造技術は歴史的に海外企業内に秘匿され、国内でのバイオ医薬品の事業化の障壁となっている。特に、抗体医薬等のタンパク性分子の発現細胞の構築はプロジェクト初期段階の重要工程となり、ICH等の各種ガイドラインへの準拠も含めて、最終的な申請に向けて各種の対応が必要となる。本セミナーではセルバンク化作業を中心に規制当局から求められる対応について解説する。

  

 プログラム

 

1.イントロダクション
 1.1 バイオ医薬品安定生産の為の課題点の整理(セルバンク構築の視点から)
 
2.組換え体細胞の構築(CHO細胞を中心に)
 2.1 遺伝子発現構成体と構成因子の起源の調査
 2.2 クローン化作業とクローナリティーの検証(古典的手法と自動化法)
 2.3 クローン株の継代培養による目的物質産生能の持続性確認
 2.4 動物由来成分の否定と各種証明書の入手
 
3.セルバンクの作製と管理
 3.1 マスターセルバンク(MCB)とワーキングセルバンク(WCB)の作製
 3.2 製造時の継代数上限管理と製造後細胞(EPC)
 
4.セルバンクに対する各種試験と申請対応
 4.1 セルバンクの一般特性試験、安全性試験及び純度試験
 4.2 細胞培養及び保存用培地と培地添加物に対する対応
 4.3 各種試験のCROへの委託
 4.4 承認申請対応(セルバンク関連データ)
 
5.今後の展望
 5.1 構築期間の短縮化:感染症等のパンデミックへの対応策の紹介
 5.2 新規医療分野におけるセルバンク製造について

  

【オンデマンド配信】

 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)

  

<配布資料>

・PDFテキスト(印刷可)
 ※電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にPDFデータにてお送りいたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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