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5/30まで 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品における CMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と 照会事項における要求の違い

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2021年11月09日 /  医療・バイオ
イベント名 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品における CMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と 照会事項における要求の違い
開催期間 2022年05月30日(月)
まで申込受付中 /視聴時間:3時間02分 
【視聴期間】申込日より14日間
【収録日時】2021年10月25日
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 Webセミナー【オンデマンド配信】 ※資料付
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2022年05月30日(月)23時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【オンデマンド配信】
バイオ医薬品における
CMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と
照会事項における要求の違い

~欧米との書き方の違い、申請戦略の違い~

 

視聴期間:申込日より14日間(期間中は何度でも視聴可)

 

ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、
当局からの最新照会事項の傾向・例などを交え解説

「原薬及び製剤の製造方法」「規格及び試験方法」

「安定性試験などの承認申請書(M1.2)」
「品質に関する概括資料(M2.3)」「個々の報告書(M3.2)」の記載要点
  

 

講師

 

バイオCMC(株) コンサルティング部 部長 医学博士 郭 秀麗 氏 ≫講師紹介

[ご略歴]
1989年から東北大学大学院医学研究科で遺伝子変異による難治疾患モデルの開発に従事。
1994年から製薬企業の薬事、CMC及び臨床開発部門で、バイオ医薬品の開発、申請業務に従事。
2016年5月からバイオCMC(株)で医薬品開発に関わる品質全般のコンサルタント業務に従事。

 

 受講料(税込)

 

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合 (税込み):35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
 
2名同時申込みキャンペーン!2名で49,500円  (税込み) 1名分無料適用条件
(2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円 )

 

 趣旨

 

 本講演では、バイオ医薬品の一般的な特性を説明する上に、ICHガイドラインに基づき、

3極での違いを踏まえ、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書(M1.2)、品質に関する概括資料(M2.3)及び個々の報告書(M3.2)の記載要点、

当局からの最新照会事項の傾向などを解説する。

  

 プログラム

 

1.バイオ医薬品の一般注意事項
 1.1 バイオ医薬品の特性及び品質評価
 1.2 承認申請書(M1.2)の記載要項
 1.3 品質に関する概括資料(M2.3)の記載要項
 1.4 個々の報告書(M3.2)の記載要項
 1.5 日米欧三極の記載レベルの差
 
2.製造方法及び製造方法開発
 2.1 重要なーパラメータ
 2.2 重要工程
 2.3 一変及び軽微変更-PACMP
 2.4 最近の照会事項の例
 
3.重要品質特性及び規格/試験方法
 3.1 バイオ医薬品の重要な品質特性
 3.2 規格試験と重要品質特性との関係
 3.3 規格試験と製造方法との関連性
 3.4 規格及び試験方法の簡略記載
 3.5 最近の照会事項の例
 
4.バイオ医薬品の安定性試験
 4.1 安定性試験の一般注意事項
 4.2 安定性試験の試験項目選択
 4.3 安定性試験結果の評価と有効期限の設定
 4.4 最近の照会事項の例 

 

【オンデマンド配信】

 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)

 ※WEBセミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。

  

<配布資料>

・製本テキスト
  ※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※申込み日から営業日3日までに発送いたします。

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にPDFにてお送りいたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込にてお支払いください。

◇キャンセル規定◇

※お申込み後 すぐに視聴可能なため WEBセミナーのキャンセルはできません、

 予めご了承ください

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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