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1/28【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 海外導入品における 国内CTD作成・申請とデータの信頼性基準適用への対応

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2021年11月25日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 海外導入品における 国内CTD作成・申請とデータの信頼性基準適用への対応
開催期間 2022年01月28日(金)
13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2022年2月9日(水) ごろ配信予定
(視聴期間:配信後10営業日後まで)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
会場の住所 東京都 ※会場開催はございません。
お申し込み期限日 2022年01月27日(木)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】


海外導入品における
国内CTD作成・申請とデータの信頼性基準適用への対応 

~ICH品質レギュレーションの理解とデータの信頼性の視点~

 

>> 海外導入品における国内CTD作成・申請に対して信頼性を担保しつつ
      効率的に進めるためのヒントを提供
>> 信頼性が高く効率的な照会事項回答手順


■ 日本の信頼性基準適用
 ・信頼性保証の観点から
 (信頼性保証の考え方、コミュニケーション手段、根拠資料の入手、日本語化の課題など)

■ 海外導入品特有の作成手順の観点 

 
本セミナーは【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、
 後日視聴いただく形式になります。
※Live(Zoom)配信受講者にも特典として、【アーカイブ視聴】が付きます。
 
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 

  

講師

 

ルートT技術士事務所  代表 根木 茂人 氏 【講師紹介】
【エーザイ株式会社勤務 (創薬、開発研究、申請資料関連業務など担当)】

【専門/主な業務】

・医薬品原薬の原薬を中心としたプロセス化学
・CMC関連レギュレーションと申請資料作成
・有機化学を中心とした技術コンサルテーション 

 

 受講料(税込)

 

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )※資料付 

   定価:本体45,000円+税4,500円
   E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,750円

  

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 海外特に欧米で承認された薬剤を日本に導入する場合のCMC申請資料作成の基本ポイントを紹介する。CMC特有の注意事項と、信頼性あるCTD申請資料の作成法について解説し、翻訳をする場合の留意点について触れる。
海外導入品を申請する場合、一挙に大量の資料を入手する点が自社製品の申請と決定的に異なる。個別の問題もあるが、ICH品質レギュレーションの理解とデータの信頼性の視点で考える事が対応策となることが多いことを紹介する。さらに、信頼性が高く効率的な照会事項回答手順にも触れる。

◆講習会のねらい◆
海外導入品における国内CTD作成・申請に対して信頼性を担保しつつ効率的に進めるためのヒントを提供する

 

 プログラム

 

1.海外導入品特有のCTD作成・申請における課題

2.薬事規制の観点から
 
 2.1 CTD構造の地域間差
  2.2 M1について

3.信頼性保証の観点から
 
 3.1 信頼関係の構築
   3.1.1 信頼性保証の考え方
   3.1.2 コミュニケーション手段
  3.2  根拠資料の入手
  3.3  日本語化の課題

4.多大な情報の管理システムの観点から
  
4.1 整理方法例(執筆済)
  4.2 整理方法例(更新版)

5.作成手順の観点から

  

6.モダリティーの多様化への対応の観点から
  6.1 モダリティーの多様化について
  6.2 モダリティー多様化時代のCTD作成者の課題
   6.2.1 レギュレーション面での対応
   6.2.2 サイエンス・テクノロジー面での対応


7.照会事項回答の観点から
  7.1 回答方針
  7.2  海外導入品における作成手順

8.まとめ

       □質疑応答・名刺交換□

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。

 PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。

・申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。

・事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、

 接続可能か等をご確認ください。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・セミナー中、講師へのご質問が可能です。 

 

【アーカイブ配信】

・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習

 することができます。

・会場(またはZoom)での録画終了後から営業日で7日を目安に視聴開始のご案内を

 お知らせします。
・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は営業日で10日間です。

 ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)

 

<配布資料>

・PDFテキスト(印刷可)
※PDFテキストはマイページよりダウンロードいただきます。

 (開催日の営業日2日前よりダウンロード可)

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券・請求書は、代表者にPDFデータにてお送りいたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は、銀行振込(原則として開催日まで)にてお願いします。

会場受講の場合に限り、当日に現金、またはカードでのお支払いが可能です。
会場でクレジットカード支払いの場合は、通信欄に「会場でカード支払い」をご入力下さい。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

 

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