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2/28 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 海外導入品における国内CMC申請のポイント

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2021年12月08日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 海外導入品における国内CMC申請のポイント
開催期間 2022年02月28日(月)
【Live配信受講】 2022年2月28日(月) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2022年3月10日(木) ごろ配信予定
(視聴期間:配信後10営業日後まで)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
会場の住所 東京都 ※会場開催はございません。
お申し込み期限日 2022年02月27日(日)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】
海外導入品における国内CMC申請のポイント

~規制当局における適切なCTD-Q承認申請資料作成の例~

 
海外製造施設において、CMC開発及び申請に関わる方(開発、製造、供給、技術移転、
CMC薬事等)を対象に、
国際的な薬制の動向を解説致します。
同時に、それをベースとしたバイオ医薬品の開発段階から
市販後までCMC開発と申請のポイントについても説明いたします。

※このセミナーは、
【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、
後日視聴いただく形式になります。
 
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
(10日間程度視聴可能) 

  

講師

 

神戸大学大学院  客員教授 李 仁義 氏 【講師紹介】
【ご専門/主な業務】

バイオ医薬品の承認申請のCMC薬事。
バイオ医薬品の製造プロセスの現場での経験や、バイオ医薬品の日本国内及び欧米・アジアでの承認の実践を踏まえ、製造プロセスの開発、GMP下での生産、レギュラトリーサイエンスに関する教育研究に従事。 

 

 受講料(税込)

 

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )※資料付 

   定価:本体45,000円+税4,500円
   E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,750円

  

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 バイオ医薬品の開発段階から市販後まで、グローバルのバイオ医薬品の開発戦略や薬制動向を参考しながら、短期間内で承認を得るために、CMC薬事としての対応及び「どのように工夫して申請資料を作成すればよいのか」を一緒に考える。

 

 プログラム

 

1.はじめに

2.バイオ医薬品の開発戦略や薬制動向

3.バイオ医薬品のCMC申請計画
3.1 QbD(Quality by Design)アプローチ

4.開発段階毎の承認申請資料(CTD-Q)の作成

5.IV. CTD-Q(モジュール2および3)の記載例
 5.1 原薬及び製剤の開発経緯
 5.2 原薬及び製剤の製造方法
 5.3 原薬・製剤・標準物質の規格及び試験方法
 5.4 原薬及び製剤のロット分析
 5.5 原薬及び製剤の安定性試験
 5.6 その他

□ 質疑応答 □

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。

 PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。

・申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。

・事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、

 接続可能か等をご確認ください。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・セミナー中、講師へのご質問が可能です。 

 

【アーカイブ配信】

・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習

 することができます。

・会場(またはZoom)での録画終了後から営業日で7日を目安に視聴開始のご案内を

 お知らせします。
・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は営業日で10日間です。

 ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)

 

<配布資料>

・PDFテキスト(印刷可)
※PDFテキストはマイページよりダウンロードいただきます。

 (開催日の営業日2日前よりダウンロード可)

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券・請求書は、代表者にPDFデータにてお送りいたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は、銀行振込(原則として開催日まで)にてお願いします。

会場受講の場合に限り、当日に現金、またはカードでのお支払いが可能です。
会場でクレジットカード支払いの場合は、通信欄に「会場でカード支払い」をご入力下さい。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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