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3/25 【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 中小規模製造所に向けた 改正GMP省令に対応する QC/QA業務範囲の明確化/兼務対応

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2022年01月15日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 中小規模製造所に向けた 改正GMP省令に対応する QC/QA業務範囲の明確化/兼務対応
開催期間 2022年03月25日(金)
【Live配信】 2022年3月25日(金) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022年4月5日(火) ごろ配信予定
(視聴期間:配信後営業日10日間)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
会場の住所 東京都 ※会場開催はございません。
お申し込み期限日 2022年03月24日(木)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】

中小規模製造所に向けた
改正GMP省令に対応する
QC/QA業務範囲の明確化/兼務対応

~DI対応を意識した文書化と効果的な教育訓練~

■益々多様化するQAとQC業務のポイント
■業務分掌の明確化、連携・兼務方法を整理
■効率的な業務遂行の方法~なにを理解し、どう考えるべきか~

 
本セミナーは【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、
 後日視聴いただく形式になります。
 
Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 

 

改正GMP省令により「QA」と「QC」の、各々の設置が求められることとなり、
昨今のPMDAの発表でもQA部門とQC部門の兼務方法に関する指摘事項があった。

旧省令が規定した「品質部門」からの移行に伴う実際の業務対応とは。。。
また、
公布通知(逐条解説)7.(3)にて兼任が許される「業務に支障がない限り」について、
PMDAからはどのように客観性の確保が要求されるのか。。。

本セミナーでは、益々、多様化するQA部門とQC部門の業務について、
改正GMP省令が要求するQAとQC業務のポイントから、業務分掌の明確化、
連携・兼務方法を整理するとともに、効率的な業務遂行について、
わかりやすく解説いただきます。


◆得られる知識:
・医薬品製造業における品質管理部門担当者(責任者)
 → 改正GMP省令でQCが実施すべきこと
   QAとの連携
   文書・記録のデータインテグリティ
 → 行政のGMP適合性調査で何を確認され、指摘されるのか
・医薬品製造業における品質保証部門担当者(責任者)
 → 改正GMP省令でQAが実施すべきこと
 → 日常的な製造管理・品質管理の確認
・医薬品製造販売業における品質保証部門担当者(責任者)
 → GQP省令でQAが実施すべきこと
 → 製造所監査では、何を確認し、どのような改善を求めるのか
・上記共通:改正薬機法の理解、改正GMP省令の理解 

  

※詳細は上記「お申し込みはこちらから」よりご覧ください。

 

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