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11/29まで 【オンデマンド配信】 ≪GMPノウハウ講座≫ 洗浄バリデーションに関する 基準をどう決めるか? どう評価するか?

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2022年05月16日 /  医療・バイオ
イベント名 【オンデマンド配信】 ≪GMPノウハウ講座≫ 洗浄バリデーションに関する 基準をどう決めるか? どう評価するか?
開催期間 2022年11月29日(火)
まで申込受付中
視聴時間:第1部 2時間15分、第2部・第3部 4時間46分
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 Webセミナー【オンデマンド配信】 ※資料付
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2022年11月28日(月)23時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【オンデマンド配信】

≪GMPノウハウ講座≫
洗浄バリデーションに関する
基準をどう決めるか? どう評価するか?

 

【第1部】改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション       
~健康ベース曝露限界値の設定,目視検査,概略ステップ~
【第2部】洗浄バリデーションにおける残留限度値とホールドタイム(DHT/CHT)の設定
【第3部】洗浄の留意点、サンプリング方法と箇所の設定、回収率の測定       

 

 視聴期間:申込日から10営業日後まで(期間中は何度でも視聴可)
 
 ≪ こ こ が ポ イ ン ト ≫ 
  • 改正GMP省令
  • 健康ベース曝露限界値の設定
  • 各種製品への具体的な対応
  • 数値シミュレーションによる評価例
  • 目視検査
  • 今後の洗浄バリデーションの流れ
  • 洗浄目標の設定と伝統的な評価基準の扱い
  • PIC/S-GMPにおける関連ガイドライン
  • PIC/S Aide Memoire
  • 交叉汚染リスクに関する国際的動向
  • DHTとCHTの設定では何に着目すべきか
  • 残留許容値の考え方の変遷と最新動向
  • どのような洗浄剤を使用するか
  • CIPおよびCOPの留意点
  • 具体的なスワブサンプリングの手順例
  • 回収率テストの実施例

 

講師

 

 第1部

『改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション ~健康ベース曝露限界値の設定,目視検査,概略ステップ~』

ファルマハイジーンサポート  島 一己 氏 ≫【講師紹介】


第2部
『洗浄バリデーションにおける残留限度値とホールドタイム(DHT/CHT)の設定』

第3部
『洗浄の留意点、サンプリング方法と箇所の設定、回収率の測定』

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】
【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】

 

※詳細は上記「お申し込みはこちらから」よりご覧ください。

 

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