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11/29まで 【オンデマンド配信】 90分速習 ICHM7ガイドラインに則った エキスパートジャッジを含めた変異原性評価 及びニトロソアミン類不純物のリスク評価と管理に関する 海外動向

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イベント名 【オンデマンド配信】 90分速習 ICHM7ガイドラインに則った エキスパートジャッジを含めた変異原性評価 及びニトロソアミン類不純物のリスク評価と管理に関する 海外動向
開催期間 2022年11月29日(火)
まで申込受付中  /視聴時間:1時間18分 
視聴期間:申込日から10営業日後
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 Webセミナー【オンデマンド配信】 ※資料付
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2022年11月28日(月)23時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【オンデマンド配信】 90分速習

ICHM7ガイドラインに則った
エキスパートジャッジを含めた変異原性評価
及びニトロソアミン類不純物のリスク評価と管理に関する
海外動向

 

≪モデル化合物を用いたエキスパートジャッジの事例を紹介≫

 

視聴期間:申込日から10営業日後まで(期間中は何度でも視聴可)
 
サルタン系医薬品へのニトロソアミン不純物の混入に端を発した医薬品の一斉点検が
2021年10月に国内でも通知
欧米でも対応が進行中で規制と業界の対話が行われているのでその内容を紹介
 
 
・エキスパートジャッジのやり方は評価者の経験や知識に大きく依存しており、その詳細は文献等でも報告事例は少ない。今回の講演ではいくつかの化合物について評価事例を示すことで、エキスパートジャッジで考慮すべきポイントについて受講者の知識蓄積が期待される。
 
・昨年のセミナー開催時点ではニトロソアミン不純物の国内通知は出ていなかったので、少し触れる程度だったが、2021年10月8日に国内通知が発出され、国内でも対応が求められる。ニトロソアミン類についても、その変異原性メカニズムを考慮したエキスパートの評価が大切で、考慮すべき点を紹介する。
 
・欧米では規制当局と業界の間で評価・管理方法について対話が繰り返されている。その内容を紹介することで、国内対応の一助になることが期待される。

 

講師

 

武田薬品工業(株) リサーチ 薬剤安全性研究所
アソシエートサイエンティフィックフェロー 医学博士 橋本 清弘 氏 
【講師紹介】


[業界での関連活動]
日本製薬協(JPMA)TF-2リーダー
ICHM7(R2)EWGメンバー(JPMA)
日本毒性学会基礎講習会小委員会 委員長
IWGT(International Workinggroup of Genotoxicity Testing)SCメンバー
日本環境変異原学会 理事

 

※詳細は上記「お申し込みはこちらから」よりご覧ください。

 

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