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8/29 【Webセミナー(アーカイブ配信)】 オンライン/オフライン査察対応にむけた FDAガイドラインの本質的理解と利活用 ―リスクマネジメント・CAPAの徹底―

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2022年06月22日 /  医療・バイオ
イベント名 【Webセミナー(アーカイブ配信)】 オンライン/オフライン査察対応にむけた FDAガイドラインの本質的理解と利活用 ―リスクマネジメント・CAPAの徹底―
開催期間 2022年08月29日(月)
【会場受講】 2022年8月29日(月) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022年9月7日(水) ごろ配信予定
(視聴期間:配信後営業日10日間)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 6F Cルーム
会場の住所 東京都 東京都港区浜松町2-8-14
地図 https://www.science-t.com/hall/28015.html
お申し込み期限日 2022年08月28日(日)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Webセミナー(アーカイブ配信)】
オンライン/オフライン査察対応にむけた
FDAガイドラインの本質的理解と利活用
―リスクマネジメント・CAPAの徹底―

 

~FDAのリモートインタラクティブ評価の実際:なぜ「品質」を最重要視すべきなのか~

■査察時の重度欠陥の指摘を受ける前に品質方針及び品質維持管理の意義を習得
■合理的品質維持の具体的実施における留意点の把握と方策の理解
■高い費用対効果が期待される電子化の徹底と自動化の推進の意義の把握

 

FDAは新たな査察方針として、Remote Interactive Evaluation (RIE)のガイドラインを作成し、オンライン及びオフライン査察を並行的に行うこととなりました。

この新たな施策の本質的意味を理解しないと、今後の国内のPMDAの査察の実施内容の変更にも対応し難くなる可能性があります。

そこで、問題となるのは、以下の3つがあります。
 ・電子化に対応の遅れはRIEに対処するのは極めて困難。
 ・GMP上の課題の1つとしてリスクマネジメントがあるが、CAPAの徹底と上記の査察の課題が関係がある。
 ・科学的及びリスクの両面からのICH Q 13及びICH Q14を検討すべきだが、FDAの査察の新たな動向を結びつけて考える必要がある。


本セミナーでは、オフラインとオンライン両方の査察対応にむけて、FDAガイドラインの本質的な意図を理解し、FDA査察(およびPMDAへの今後の影響を踏まえて)対応にむけたポイント、品質の維持と生産効率の両立を図るための方策をわかりやすく解説いたします。

【得られる知識と目標】
・査察時の重度欠陥の指摘を受ける前に品質方針及び品質維持管理の意義を習得
・合理的品質維持の具体的実施における留意点の把握と方策の理解
・高い費用対効果が期待される電子化の徹底と自動化の推進の意義の把握

 

講師
  
平原エンジニアリングサービス(株)  顧問 村上 大吉郎 氏 【講師紹介】

【最近の主な研究及び公的業務等】
厚生省監視指導課製薬工場GMP査察官養成講座講師(1992年)
厚生労働省厚生科学研究「日本薬局方第15改正製薬用水研究班」班員
厚生労働省厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン作成班」班員
厚生労働省厚生科学研究「最終滅菌法ガイドライン作成班」班員
厚生労働省厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン改訂班」班員
厚生労働省JICA Tokyo 2012年度GMP Training Program, 平成24年11月13日、教育訓練講師
日本PDA製薬学会 関西勉強会「非無菌製剤の製造環境管理に関する研究―リスクに基づく維持/管理手法の構築―」 班員 

【学会及び公的機関での他の活動実績など】
日本PDA製薬学会顧問、日本PDAジャーナル副編集委員長 
 
※詳細は上記「お申し込みはこちらから」よりご覧ください。
 
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