8/29 【Webセミナー（アーカイブ配信）】 オンライン/オフライン査察対応にむけた FDAガイドラインの本質的理解と利活用 ―リスクマネジメント・CAPAの徹底―

～FDAのリモートインタラクティブ評価の実際：なぜ「品質」を最重要視すべきなのか～

■査察時の重度欠陥の指摘を受ける前に品質方針及び品質維持管理の意義を習得
■合理的品質維持の具体的実施における留意点の把握と方策の理解
■高い費用対効果が期待される電子化の徹底と自動化の推進の意義の把握

FDAは新たな査察方針として、Remote Interactive Evaluation (RIE)のガイドラインを作成し、オンライン及びオフライン査察を並行的に行うこととなりました。

この新たな施策の本質的意味を理解しないと、今後の国内のPMDAの査察の実施内容の変更にも対応し難くなる可能性があります。

そこで、問題となるのは、以下の３つがあります。
　・電子化に対応の遅れはRIEに対処するのは極めて困難。
　・GMP上の課題の１つとしてリスクマネジメントがあるが、CAPAの徹底と上記の査察の課題が関係がある。
　・科学的及びリスクの両面からのICH Q 13及びICH Q14を検討すべきだが、FDAの査察の新たな動向を結びつけて考える必要がある。

本セミナーでは、オフラインとオンライン両方の査察対応にむけて、FDAガイドラインの本質的な意図を理解し、FDA査察（およびPMDAへの今後の影響を踏まえて）対応にむけたポイント、品質の維持と生産効率の両立を図るための方策をわかりやすく解説いたします。

【得られる知識と目標】
・査察時の重度欠陥の指摘を受ける前に品質方針及び品質維持管理の意義を習得
・合理的品質維持の具体的実施における留意点の把握と方策の理解
・高い費用対効果が期待される電子化の徹底と自動化の推進の意義の把握