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9/12,9/13 【手順書付き】 【医療機器】リスクマネジメント編 ユーザビリティエンジニアリング編 2日間コース

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医薬品 製造・GMP 医療機器 開発・薬事・製造  / 2022年07月04日 /  医療・バイオ
イベント名 【手順書付き】 【医療機器】リスクマネジメント編 ユーザビリティエンジニアリング編 2日間コース
開催期間 2022年09月12日(月) ~ 2022年09月13日(火)
リスクマネジメント編 2022年9月12日(月) 10:00~16:00
ユーザビリティエンジニアリング編 2022年9月13日(火) 13:30~16:30
【アーカイブ受講】
※視聴期間:10営業日
※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
会場の住所 東京都 ※会場開催はございません。
お申し込み期限日 2022年09月11日(日)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【手順書付き】
【医療機器】リスクマネジメント編
ユーザビリティエンジニアリング編
2日間コース

 

~難解な品質リスクマネジメントを初心者にも分かりやすく解説~
~具体的なユーザビリティエンジニアリングSOPによる解説~

 

【受講特典】
リスクマネジメント手順書付き
ユーザビリティエンジニアリング手順書付き

1日目 リスクマネジメント編
【ここがポイント】
■医療機器業界におけるリスクとは
■ISO-14971:2019とは
■ISO-14971:2007とISO-14971:2019の差異について
■ISO-14971:2019逐条解説
■設計管理のインプットとしてのリスク分析の実施方法とは
■ユーザビリティエンジニアリングとは
■リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの違いは?
■工程設計とリスクマネジメントの関係
■リスクを管理するための具体的なSOPとは

2日目 ユーザビリティエンジニアリング編
【ここがポイント】
■ 医療機器におけるユーザビリティとは
■ IEC 62366の要求事項とは
■ FDA HFE/UEガイドラインの内容は
■ ユーザビリティエンジニアリングとリスクマネジメント(ISO-14971)の違いとは 
 
Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 

  

講師

 

 (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

 

※詳細は上記「お申し込みはこちらから」よりご覧ください。

 

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