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10/28 治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法 ―ガイドラインと事例―

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イベント名 治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法 ―ガイドラインと事例―
開催期間 2022年10月28日(金)
13:00~16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナー
会場の住所 東京都 ※会場開催はございません。
お申し込み期限日 2022年10月27日(木)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法
―ガイドラインと事例―

 

■事例から学ぶCSR作成に必要なスキルと効率的な作成法
■CTD2.5の効率的な作成法について事例・ポイントとヒント

 

受講可能な形式:【Live配信】のみ

第一部で治験総括報告書(CSR)ガイドライン(ICH E3)を基に、
試験方法と結果・考察の効率的な作成法について具体的な事例をあげ、
CSR作成に必要なスキルについて解説したい。

第二部では、CTD(コモン・テクニカル・ドキュメント)のうち
2.5(臨床試験の概括評価)の効率的な作成法について事例をあげながら説明し、
CTD2.5作成のポイントとヒントを解説したい。

最後に、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査報告書の照会事項を題材に
それらが出された背景と回答法について考えてみたい。

■本セミナーで得られる知識
・治験総括報告書(CSR)を効率的に作成できる
・ICH E3ガイドラインの内容を熟知できる
・報告書の中で効果的な図表の使い方が分かる
・CTD(ICH M4)ガイドラインについて理解できる
・審査報告書の照会事項の回答法についてのヒント

 

講師

 

 元 内資系製薬会社 メデイカルライティング室課長 田島 清孝 氏

【主なご経歴】
薬理研究所で抗がん剤や循環器薬の薬理試験を担当、プロジェクトマネージャーとして循環器薬、中枢神経薬及び抗潰瘍薬の基礎試験のまとめ、開発推進及び承認申請を担当、CTDガイドラインが通知された後メディカルライティング担当部署に異動し、治験総括報告書、承認申請書及びCTD資料を作成

【最近の主な研究及び公的業務等】
PMDAの審査報告書の照会事項及び指摘事項の解析

 

※詳細は上記「お申し込みはこちらから」よりご覧ください。

 

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