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9/27 新医薬品の承認審査資料から読み解く 新添加剤の開発戦略と安全性データ

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イベント名 新医薬品の承認審査資料から読み解く 新添加剤の開発戦略と安全性データ
開催期間 2022年09月27日(火)
13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2022年10月6日(木) ごろ配信予定
(視聴期間:配信後営業日10日間)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
会場の住所 東京都 ※会場開催はございません。
お申し込み期限日 2022年09月26日(月)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

新医薬品の承認審査資料から読み解く
新添加剤の開発戦略と安全性データ

 

~事例とともに解説するからわかりやすい!具体的な添加剤の開発戦略と申請資料作成~

 

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

新医薬品の承認審査資料より、新規添加剤となる条件および申請に必要なデータ事例など、
添加剤の開発戦略を探る!

新添加剤とは、医薬品として使用前例のない
『1.新規構造』、『2.新投与経路』、『3.新用量』であり、
『1.新規構造』では、一連の安全性試験の実施、提出が求められるが、一般的な化学物質、化粧品、医薬部外品からの添加剤転用ではそれぞれの規制下での安全性情報の利用を、
『2.新投与経路』や『3.新用量』では、既存の承認申請資料や信頼のおける文献安全性データ転用の課題等を、事例とともに解説する。

【得られる知識】
・新規添加剤となる条件および申請に必要なデータ事例
・医薬品添加剤の安全性に係わる情報収集と承認事例
・具体的な添加剤の開発戦略事例
・国内外の医薬品添加剤の剤型毎の使用前例
・医薬品以外の添加物の医薬品への転用
・新添加剤承認申請に求められる安全性データと申請資料作成
  
Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 

  

講師

 

 AEIC研究所 代表/非臨床開発コンサルタント 飯島護丈 氏

【業界での関連活動】
日本医薬品添加剤協会
日本毒性学会、日本毒性病理学会、比較眼科学会、米国のSociety of Toxicologyの会員

【主なご研究・ご業務】
名古屋市立大学において臨床病態病理学講座において入社当時より現在まで研鑽。
ファイザー社では、新薬の毒性試験と学会誌への投稿、管理職業務とともに新薬申請業務に従事。
定年後は、非臨床試験の開発コンサルタントや試験の信頼性についてのアドバイザーを行う。

【経歴・主なご専門】
獣医師として診療を経験後、台糖ファイザー株式会社薬理研究所(現:ファイザー株式式会社)に45年前に入所。
感染症試験などを含む薬効薬理、薬物動態や毒性試験に従事し、毒性試験責任者となる。
その間、名古屋市立大学の病理学教室でミトコンドリアの細胞病理機能で医学博士号を取得。
モントリオール大学医学部薬理・毒性学教室で薬物と肝毒性について研鑽する。
米国におけるGLP適合Xybion Medical system(現:Xybion社)の上級システムマネージャ-や第三者機関のComputer System Validation研修を受講。
ファイザー社では、毒性部門や病理部門の長、GLPの適合性調査などを経験した後、新薬申請業務(非臨床試験)に携わる。
定年時に同社中央研究所閉鎖となり退社し、安全性に係わる新薬の開発や信頼の置ける資料の作成についてコンサルティングを行う。

 

※詳細は上記「お申し込みはこちらから」よりご覧ください。

 

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