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9/26 治験・市販後での アジアPV規制の最新動向と安全性情報の収集・報告の違い <最新の中国当局報告についての改正もふまえて>

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医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後  / 2022年08月05日 /  医療・バイオ
イベント名 治験・市販後での アジアPV規制の最新動向と安全性情報の収集・報告の違い <最新の中国当局報告についての改正もふまえて>
開催期間 2022年09月26日(月)
13:00~16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナー
会場の住所 東京都 ※会場開催はございません。
お申し込み期限日 2022年09月25日(日)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

治験・市販後での
アジアPV規制の最新動向と安全性情報の収集・報告の違い
<最新の中国当局報告についての改正もふまえて> 

 

~US/EU/日本の規制をふまえた上で、アジア各国における当局報告要件の違いを解説~

 

受講可能な形式:【Live配信】
 

<最新の中国での当局報告についての改正対応もふまえて解説>​


■日米欧のPV規制、違いについて(基礎知識の整理)
■アジア各国におけるPV規制と当局報告要件の違い
 ~アジア各国の
  ※ 治験~市販後
  ※ 個別症例報告(SUSAR, AE or ADR)とタイムライン
  ※ 集積報告(DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
  ※ RMP要件 など
  ・中国  ・韓国  ・台湾  ・インド  ・インドネシア  ・タイ
  ・フィリピン  ・シンガポール  ・マレーシア  ・ベトナム

 

講師

 

 MSD(株) PV領域安全対策部長 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

   【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

   【講師紹介】

 

※詳細は上記「お申し込みはこちらから」よりご覧ください。

 

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