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10/26 アジア(ASEAN、東アジア、インドなど)での 医薬品申請における各国要求事項の理解と対応 ≪新規申請を中心に、変更管理、更新まで≫

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イベント名 アジア(ASEAN、東アジア、インドなど)での 医薬品申請における各国要求事項の理解と対応 ≪新規申請を中心に、変更管理、更新まで≫
開催期間 2022年10月26日(水)
10:30~16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナー
会場の住所 東京都 ※会場開催はございません。
お申し込み期限日 2022年10月25日(火)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

アジア(ASEAN、東アジア、インドなど)での
医薬品申請における各国要求事項の理解と対応
≪新規申請を中心に、変更管理、更新まで≫

 

~中国を含むアジア諸国での新医薬品の展開について実際の経験

最新の規制動向をふまえ解説~

 

受講可能な形式:【Live配信】のみ
アジア諸国での新医薬品の展開/薬事規制環境について
実際の経験と最新の規制動向をお伝えする!
中国、インド,韓国,台湾,香港,
ASEAN諸国(シンガポール,マレーシア,フィリピン,タイ,インドネシア,
ベトナム,ブルネイ,ミャンマー,ラオス,カンボジア)
 
【ここがポイント】
・ACTDとICH-CTDの違いなど,ACTD作成の概要
・アジアで申請する際の要件(特にPart I/Module 1)
・アジアでの申請から承認までの流れ
・アジアで申請する際の注意点 

 

講師

 

エーザイ(株) 日本・アジアレギュラトリー&アジアクリニカルオペレーション統括部

アジア開発薬事グループ
アソシエートディレクター 坂本 博史 氏 
≫【講師紹介】


[主な研究・業務]
中国,アジア(ASEAN,韓国,台湾,香港,マカオ,インド,スリランカ,パキスタン)での新医薬品の承認申請,適応追加及び変更管理を中心とした薬事対応

 

※詳細は上記「お申し込みはこちらから」よりご覧ください。

 

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