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10/14 治験薬GMP要求事項と開発段階におけるQA業務 (データ・記録の残し方の実例)

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2022年08月09日 /  医療・バイオ
イベント名 治験薬GMP要求事項と開発段階におけるQA業務 (データ・記録の残し方の実例)
開催期間 2022年10月14日(金)
13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2022年10月25日(火) ごろ配信予定
(視聴期間:配信後10日間)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
会場の住所 東京都 ※会場開催はございません。
お申し込み期限日 2022年10月13日(木)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

治験薬GMP要求事項と開発段階におけるQA業務
(データ・記録の残し方の実例)

 

~開発段階に応じた変更管理・逸脱管理時の対応~
~委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点~

 
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
 
治験薬GMPは、医薬品GMPとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、
一律的に規定することは難しいとされています。

本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、
特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、
運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供致します。

【得られる知識】
・治験薬GMP対応の実務に携わる方々に対し実戦的な情報が得られます。
治験薬GMPと医薬品GMPの相違点について理解できます。
バリデーション、ベリフィケーションとは何かを知ることができます。
・治験薬GMP要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくかについて理解した上で、実際に運用できるようになります。
 
Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 

  

講師

 

 (株)Office貴席 代表取締役 松本 博明 氏
[ご略歴]
1986年4月   旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年4月   旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月   QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

[主なご研究・ご業務]
医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理

[業界での関連活動]
・ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」

 執筆タスクチーム日本代表
・日本ISPE Containment COP 会員

 

※詳細は上記「お申し込みはこちらから」よりご覧ください。

 

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