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【通信講座】≪ガイドライン・統計解析から理解する≫ 分析法バリデーションの基礎と 根拠ある分析能パラメータ・基準値の考え方

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【通信講座】

≪ガイドライン・統計解析から理解する≫
分析法バリデーションの基礎と
根拠ある分析能パラメータ・基準値の考え方

 

■これから学ぶ方、一から学び直したい方におすすめ

 

*習得できる知識
・分析法バリデーションの概要
・分析能パラメータに対するガイドライン要求事項
・システム適合性試験
・統計解析の基本
・正規分布とそれ以外の分布
・区間推定と仮説検定
・回帰分析と分散分析

・分析能パラメータの設定
・各分析能パラメータの具体的な計算方法とその背景
・基準値設定の考え方 など

*講座内容(全3講)
第1講:分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、及び統計解析の基礎
第2講:分析法バリデーションに必要な統計解析
第3講:分析能パラメータの評価/根拠ある基準値の考え方

 
根拠ある分析能パラメータ・基準値設定を行うために
 分析法バリデーションは、医薬品等の開発、製造における分析の信頼性を確保するために実施しなければならないものですが、統計解析の知識が必要であるため、いささか敷居が高いように感じている方が多いのではないでしょうか。
 本講座では規制当局ガイドラインと統計解析の基礎を理解し、分析能パラメータの具体的な設定の仕方や計算、根拠ある基準値の考え方を習得できる内容となっています。一から学びたい方はもちろん、統計解析に自身が無い方、分析能パラメータの設定・基準値の考え方を知りたい方におすすめの講座となっています。

 

開講日 2023年2月17日 (金)

講座回数

全3講(2023年2月17日~2023年6月22日)

1口の受講者数

1口3名まで受講可能

受講料(税込
 
1口  62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 )

 定価:本体57,000円+税5,700円

 会員:本体54,150円+税5,415円

 

[1名受講も可能です]
 35,200円 (E-Mail案内登録価格33,440円 )

  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円


[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
 1人あたり20,900円( S&T会員受講料 19,855)の

 金額追加で受講可能です

 

スケジュール

 

2023年2月17日 第1講 開講(テキスト到着予定)
 
2023年3月17日 第1講 演習問題解答提出締切
第2講 開講(テキスト到着予定)
 
2023年4月17日 第2講 演習問題解答提出締切
第3講 開講(テキスト到着予定) 
 
2023年5月22日 第3講 演習問題解答提出締切
 
2023年6月下旬 修了証発行

 

受講条件

(1) PC の環境は必須です。
 ・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。

  本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。
 ・教材データ、演習問題解答用紙は、

  Word,Excel, PowerPoint,PDF などのデータを使用いたします。
(2) 受講者全員のS&T 会員登録は必須です。
【会員価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】
 ・通信講座の受講にあたってのテキストebook および教材データのダウンロード、講師への質問、修了証発行などに弊社S&T 会員マイページ機能を利用します。
 ※弊社案内(E-Mail,DM)を希望されない方は

  S&T 会員登録の際、案内方法欄のチェックを外してください。

  なお、案内希望チェックがない場合、会員価格(5%OFF)は適用できません。

教材 

■製本版テキスト:  各受講者1冊
     ・第1講テキストに請求書、受講票を同封
     ・複数お申込みで同一住所の場合:代表者にまとめて送付
     ・複数お申込みで異なる住所の場合:各々に送付
     ・各開講日の2営業日前に発送
 (第1講開講日の2営業日前15:00以降の申込み:開講日1営業日前の発送予定)
 (第1講開講日の当日15:00までの申込み:開講日当日の発送予定)
 (第1講開講日の当日15:00以降の申込み:開講日翌営業日の発送予定)

■ebook版テキスト: 各開講日「開講通知メール」受信後、

          ebook版でも閲覧可能です(閲覧必須ではありません)
  会社のPCだけでなく通勤途中でも私物のタブレットで学習できます
  ebook版のダウンロードおよびWebブラウザ閲覧は、

  S&T会員「マイページ」内で行います

 ◆ダウンロード (オフライン閲覧)
 各受講者の閲覧可能PC数 2台/1アカウント(同一アカウントに限る)
 [対応デバイス] 

 Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone、iPadなど)  
 [フォーマット] 

 PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧) 

 ◆Webブラウザ (オンライン閲覧)
 [対応デバイス]  

 Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone、iPadなど)  


■演習問題の解答用紙: 各開講日「開講通知メール」受信後、

 S&T会員「マイページ」内でダウンロードいただけます     

■演習問題の模範解答  :
各講「添削返却メール」受信後、

S&T会員「マイページ」内でダウンロードいただけます。 

あわせて「講師添削後の解答用紙」を返却いたします。

 最終講「添削返却・修了メール」では、

一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します 


※製本版、ebook版は同様の内容です(講座により異なる場合あり)
※本講座の映像視聴配信はありません

 

【講師への質問】
受講者全員で共有できるよう講師へのQ&Aは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。

お申込み
詳細・お申込みはこちら

 

  

講師

 

 川口 謙 氏 ( 元 (株)東レリサーチセンター バイオメディカル分析研究部)


(株)東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴(NMR)及び円偏光二色性(CD)によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。その間、オックスフォード大学に留学。その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月 (株)東レリサーチセンターをご退職

【主な研究・業務】
NMRを用いた医薬品分析(LC-NMRなど)
医薬品分析の品質保証業務
業界での関連活動
元 日本QA研究会 GLP部会 分科会長

≫詳しい経歴はこちら

  

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