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【解説動画で学ぶeラーニング】 ICHおよび局方/GMPに対応する 原薬中の不純物管理/出発物質の基礎と実践

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≪解説動画で学ぶeラーニング≫
ICHおよび局方/GMPに対応する
原薬中の不純物管理/出発物質の基礎と実践

 

原薬(原料・中間体)の開発、製造、QC/QA担当者にとって基本となるICH Q7の解説から、
局方/ICHにおける不純物管理と出発物質設定と選定の妥当性、
そしてCQA・CPP設定の押さえるべきポイントをわかりやすく解説します!

 

eラーニングスタートキャンペーン実施中
キャンペーン:1口4名まで参加OK ⇐ 通常:1口3名ま


本セミナーでは、まず、原薬の開発、製造、品質管理担当者にとって基本となるICH Q7から、改正GMP省令の影響、また、Q11の適用範囲、製造工程開発、出発物資及び生物起源原材料の選定、管理戦略の基礎的な理解を学んでいただきます。

その後、原薬中の不純物について、不純物質や残留溶媒だけでなく、出発物質や製造方法の変更(合成ルート、試薬・副原料、工程条件等)がある場合に、ICH Q3D、そしてICH M7の中に規定された毒性の強い不純物評価が管理対象となることから、局方/ICHにおける不純物管理と出発物質設定・選定の妥当性、そしてCQA・CPP設定(ICH Q11の管理戦略)の押さえるべきポイントについてご解説いただきます。

また、あわせて原薬GMP最近の品質トピックと不純物に関する日局への取り込みとして、治験用原薬を含む原薬工程のプロセスバリデーション、洗浄バリデーションや、最近の3極原薬製造所査察トレンドと指摘事例ならびに、CTD記載に係わる留意点、日局18に取り込まれた最近のICH Q3D規制動向、そして世界的なラニチジンによる発癌性の問題などを紹介いただきますので、初級者の方でもわかりやすく基礎から実践までを学べる講座となっております。

 

 eラーニングとは? 

「解説動画」と「演習問題(各テーマ分)+講師からの添削」からなる通信講座です。 

 
サイエンス&テクノロジーeラーニングのポイント
 
 ■パソコンやスマートフォン、タブレット端末から簡単に受講ができます。
 ■解説動画は、在籍期間4か月間は何度でも視聴可能です。
 ■演習問題は、講師が直接添削いたします。
 ■講師への質問が可能です(Q&Aは受講者間で共有されます)。

 

 受講に関する注意事項 (必ずご一読ください) 

 ≫ eラーニングの受講に関する注意事項(PDF) 

 

開講日 2022年10月21日 (金)

講座講数・期間

①解説動画視聴期間:2022年10月21日(金)~2023年2月21日(火) 

②演習問題提出期限:2022年12月21日(水) 

③講師への質問期限:2023年2月21日(火)

1口の受講者数

1口4名まで受講可能

受講料(税込
 
1口  62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 )

 定価:本体57,000円+税5,700円

 会員:本体54,150円+税5,415円

 

[1名受講も可能です]
 35,200円 (E-Mail案内登録価格33,440円 )

  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円


[5名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
 1人あたり
15,675円( E-Mail案内登録価格 14,891円 )の金額追加で受講可能です

 

上記は、「eラーニングスタートキャンペーン」価格になります。
キャンペーン:1口4名 ⇐ 通常:1口3名

 

スケジュール

 ●受講開始日
 2022年10月21日 (金)
    受講者専用ページは開講日よりご利用いただけます。

●解答用紙 :ご提出期限
 2022年12月21日 (水)

○添削のご返却日
 2023年2月7日 (火)
 ある一定の基準をクリアした方には『修了証』を発行いたします。

○講師への質問
 2023年2月21日 (火)まで

●在籍期間
 2023年2月21日 (火)まで
  ※解説映像は在籍期間中のみ閲覧することができます。

 

教材

解説動画   : 講演映像
        ・映像時間 各テーマ約4.5時間 合計 約9時間
        ・開講日よりご視聴いただけます
 
テキスト資料 : PDFスライドデータ(プリントアウト可、編集不可)
         ・ebook版テキストはございません。

演習問題の解答用紙  : ExcelまたはWord

演習問題の模範解答 : PDF(プリントアウト可、編集不可)
 「添削返却・修了メール」受信後、ダウンロードいただけます。
 あわせて「添削後の解答用紙」を返却し、

 一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します。 

備考

□学習の目安
 開講日から2か月を目安に学習を進めてください。

□演習問題
 全2テーマあわせて1回、ご提出いただきます。
 演習問題の解答用紙が未提出の場合は、0点扱いとなります。
 ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。

□講師への質問
 受講者全員で共有できるよう

 講師へのQ&Aは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。
 全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。

お申込み
詳細・お申込みはこちら

 

  

講師

 

NPO-QAセンター 理事 エイドファーマ 代表 
高平 正行 氏 
【講師紹介】

【主なご経歴】
 元 塩野義製薬(株) 信頼性保証本部GMP統括管理グループ長

【主な研究・業務】
 医薬品製造および品質管理、プロセス化学、
 品質保証ガイドライン策定、グローバル品質方針策定
 国内外GMP規制当局のGMP査察対応、国内外企業のGMP監査(170以上の医薬品製造施設)
 GMP関連テーマのセミナー、執筆活動多数を展開中
 

 

詳細・お申込みは以下、遷移先WEBサイトからご確認ください。

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