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11/30 照会/再照会の削減/防止にむけた CTD(CMCパート)の合理化記載と データのまとめ方、回答事例の考察

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2022年08月16日 /  医療・バイオ
イベント名 照会/再照会の削減/防止にむけた CTD(CMCパート)の合理化記載と データのまとめ方、回答事例の考察
開催期間 2022年11月30日(水)
10:30~16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナー
会場の住所 東京都 ※会場開催はございません。
お申し込み期限日 2022年11月29日(火)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

照会/再照会の削減/防止にむけた
CTD(CMCパート)の合理化記載と
データのまとめ方、回答事例の考察

 

~照会が出されるに至った理由の考察と回答方法~

 

受講可能な形式:【Live配信】のみ


照会事項に対する回答が不十分であれば、何度でも照会が発出され、
審査に時間がかかり承認が遅れることになります。
早期に承認を得るためには、
申請側は適した資料や回答を審査側に提出しなければなりません。

本セミナーでは、
これから薬事部門で働く方や、申請経験が数回しかない初級者、
ラボで品質試験データをまとめる方を対象に、
審査での照会を少なくするための品質試験データのまとめ方、
申請資料の作り方について解説します。
今回は照会が出されるに至った理由を考察し、その回答について紹介します。​


【得られる知識】
 ・製造販売承認申請に関する基礎知識
 ・CTD添付資料の作成に関する留意事項
 ・申請書の作成に関する留意事項
 ・照会および回答事例
 ・審査側から示された照会に関する留意点

 

講師

 

 (同)KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部長 高橋謙一​ 氏 【講師紹介】

【主な経歴・経験】
住友化学㈱の分析開発部門で医薬品及び原薬の開発に20年間、原薬工場での品質管理に3年間携わる。
(株)住化分析センターで5年間、ラボで薬物動態に係る分析、分析法バリデーション実施等の受託試験を行い、その後は薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に7年間携わる。
現在の合同会社KMT Pharm. Consulting Japanで、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録・原薬等国内管理人、外国製造業者の認定申請の代理人を務める。

 

※詳細は上記「お申し込みはこちらから」よりご覧ください。

 

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