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11/30配信 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと 微生物限度試験法実施事例

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2022年08月19日 /  医療・バイオ
イベント名 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと 微生物限度試験法実施事例
開催期間 2022年11月30日(水)
配信開始予定(視聴期間:11/30~12/13)
視聴時間:5時間(第1部3.5時間・第2部1.5時間)予定
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 【Webセミナー(アーカイブ配信)】のみの開催です。
会場の住所 東京都 ※会場開催はございません。
お申し込み期限日 2022年11月29日(火)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと
微生物限度試験法実施事例

 

~微生物学的品質管理と試験方法設定~
~製薬用水及び製造環境の微生物管理と微生物迅速試験法の応用~
~微生物限度試験実施、委託検討時の懸念点の洗い出し/分析法バリデーション~

~各種規格試験法(3局方、ISO)~

 

受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ

第1部『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理』
改正薬機法・改正GMP省令対応にあたり、
以下項目の基礎から実践ついて総括的に解説する。
●医薬品の微生物学的品質管理の目的と薬局方、ICH ガイドラインの現状と今後
●微生物限度試験法の設定と運用 
●原薬及び製剤の微生物学的品質に対する許容基準値 
●微生物試験に用いる培地・微生物株の管理 
●製薬用水及び環境微生物の管理 
●微生物迅速試験法の適用と分析法バリデーション 
●今後の品質保証など
 
第2部『微生物限度試験の実践解説/生菌数測定法の選択と実施事例』
実施事例を挙げながら迷いやすいポイントを中心に、また、試験実施時の目的や求める精度により、バリデーションの必要性や実施時の注意点も解説!
 
本セミナーは、【Webセミナー(アーカイブ配信)】のみの開催です。
※WEBセミナー(アーカイブ配信)は、セミナー終了10日後に配信開始し、
10日間・何度でも動画をご視聴いただけます。
 
講師

  

 第1部(3時間30分ほど)
『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理』
製薬企業OB、NPO-QAセンター 顧問 小田 容三 氏 【講師紹介】
[元 武田薬品工業(株) 品質管理・品質保証業務に従事]


第2部(1時間30分ほど)
『微生物限度試験の実践解説/生菌数測定法の選択と実施事例』
(株)衛生微生物研究センター 副所長 李 新一 氏 ≫【講師紹介】

 

※詳細は上記「お申し込みはこちらから」よりご覧ください。

 

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