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12/16 各国DMF(US中心にEU、CANADA、日本他)の特徴・作成と eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA申請方法

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2022年10月03日 /  医療・バイオ
イベント名 各国DMF(US中心にEU、CANADA、日本他)の特徴・作成と eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA申請方法
開催期間 2022年12月16日(金) ~ 2022年12月27日(火)
【Live配信受講】 2022年12月16日(金) 10:30~16:30
【アーカイブ配信受講】 2022年12月27日(火) 配信開始予定
(視聴期間:12/27~1/18)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
会場の住所 オンライン
お申し込み期限日 2022年12月27日(火)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

各国DMF(US中心にEU、CANADA、日本他)の

特徴・作成と
eCTD/eSubmissionを用いての

具体的な登録・変更・更新・LOA申請方法

 

第1部:DMFの仕組みと各国DMFの特徴と比較(US中心に、EU, CANADA, 日本他)
第2部:FDA/DMF eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA
 
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
 


各国のDMFの原則論とFDA DMFの作成方法及びeCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新・LOA申請方法と関連最新情報を解説!
  
Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 

  

講師

 

 (株)ファーマ・アソシエイト  CEO 宮原 匠一郎 氏 【講師紹介】


【主な業務/専門】
・DMF(FDA,EMA),MF(PMDA),SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成,提出,登録,変更,維持
・適用される薬事関連規制(USA,EU,日本)及び対応方法の明確化
・当局(FDA,EMA)監査への準備,対応
・お客様への模擬監査,サプライヤーへの監査(GMP,ISO)の代行
 

 

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。

 

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