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3/15開講 ≪解説動画で学ぶeラーニング≫ 医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべき GMP基礎教育プログラム 第2期受講

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第2期受講(2023年3月15日開講)

 

≪解説動画で学ぶeラーニング≫
医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべき
GMP基礎教育プログラム

 

全10回×1時間【全10時間】の解説動画と演習問題・添削で学ぶGMP教育講座


医薬品製造所に働く者として必要なGMP管理の基礎を製造、

試験検査、QAの各分野から学ぶ

①10時間の解説動画(各回講義の最後に○×復習テストあり) 

②全体を通しての演習問題・添削
動画視聴期間は4か月間あり、じっくり復習もできます!

 

eラーニングスタートキャンペーン実施中
キャンペーン:1口4名まで参加OK ⇐ 通常:1口3名ま

 

製薬企業、医薬品製造所の
クオリティカルチャ―醸成となるべき人材育成の一助たるプログラム!
 
  第1回 医薬品の規制
  第2回 GMPとは
  第3回 GMPの組織と文書
  第4回 製造管理
  第5回 衛生管理
  第6回 バリデーション
  第7回 品質管理(試験検査)
  第8回 品質保証(出荷判定)
  第9回 品質保証(変更・逸脱)
  第10回 品質保証(品質システム)
 
※eラーニング講座については下記をご覧ください 

 

 eラーニングとは? 
「解説動画」と「演習問題(各テーマ分)+講師からの添削」からなる通信講座です。 

 

サイエンス&テクノロジーeラーニングのポイント 

 ■パソコンやスマートフォン、タブレット端末から簡単に受講ができます。
 ■解説動画は、在籍期間4か月間は何度でも視聴可能です。
 ■演習問題は、講師が直接添削いたします。
 ■講師への質問が可能です(Q&Aは受講者間で共有されます)。

 

 受講に関する注意事項 (必ずご一読ください) 

 

開講日 2023年3月15日 (水)

講座講数・期間

【第2期受講】

①解説動画視聴期間:2023年3月15日 (水)~2023年7月15日 (土) 

②演習問題提出期限:2023年5月15日 (月) 

③講師への質問期限:2023年7月15日 (土)

1口の受講者数

1口4名まで受講可能

受講料(税込
 1口  62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 )

 定価:本体57,000円+税5,700円

 会員:本体54,150円+税5,415円

 

[1名受講も可能です]
 35,200円 (E-Mail案内登録価格33,440円 )

  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円


[5名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
 1人あたり15,675円( E-Mail案内登録価格 14,891円 )の

 金額追加で受講可能です

 

上記は、「eラーニングスタートキャンペーン」価格になります。
キャンペーン:1口4名 ⇐ 通常:1口3名

 

スケジュール

●受講開始日
 2023年3月15日 (水)
    受講者専用ページは開講日よりご利用いただけます。

●解答用紙 :ご提出期限
 2023年5月15日 (月)

○添削のご返却日
 2023年6月15日 (木)
 ある一定の基準をクリアした方には『修了証』を発行いたします。

○講師への質問
 2023年7月15日 (土)まで

●在籍期間
 2023年7月15日 (土)まで
  ※解説映像は在籍期間中のみ閲覧することができます。

 

教材

解説動画   : 講演映像
        ・映像時間 各テーマ約4.5時間 合計 約18時間
        ・開講日よりご視聴いただけます
 
テキスト資料 : PDFスライドデータ(プリントアウト可、編集不可)
         ・ebook版テキストはございません。

演習問題の解答用紙  : ExcelまたはWord

演習問題の模範解答 : PDF(プリントアウト可、編集不可)
 「添削返却・修了メール」受信後、ダウンロードいただけます。
 あわせて「添削後の解答用紙」を返却し、

 一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します。 

備考

□学習の目安
 開講日から2か月を目安に学習を進めてください。

□演習問題
 全4テーマあわせて1回、ご提出いただきます。
 演習問題の解答用紙が未提出の場合は、0点扱いとなります。
 ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。

□講師への質問
 受講者全員で共有できるよう講師へのQ&Aは

 基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。
 全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。

お申込み
詳細・お申込みはこちら

 

  

 講師

 

GMPコンサルタント 中川原 愼也  氏 ≫【講師紹介】


[略歴]
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長

[業界での関連活動]
厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究 ~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者 

 

 通信講座趣旨

 

 医薬品製造所に働く者として必要なGMP管理の基礎を製造、試験検査、QAの各分野から学ぶことにより、製造所の一員として、医薬品製造所が管理すべきことを知り、自分の役割、責務を認識することで、製薬企業、医薬品製造所のクオリティカルチャ―醸成となるべき人材育成の一助たるプログラムである

 

 通信講座講演内容 

  

本eラーニングは、各回の復習テストのほかに、「全体を通しての演習問題・添削」がございます。 

 

第1回 医薬品の規制  

医薬品に関わる規制を理解することで、医薬品品質の重要なこと、自分がやるべき使命を考える。
[得られる知識] 薬機法の規制
製造販売承認書
医薬品の業許可

・医薬品の定義
・薬の種類
・医薬品に関する法令
・GMP省令
・海外のGMP
・薬機法の規制
・法規制の目的
・憲法第25条
・薬機法の規制
・医薬品の承認
・製造販売承認書
・製造販売承認の例
・医薬品の業許可
・医薬品の流通
・医薬品の表示

■第1回の復習テスト&解説 
 

 第2回 GMPとは   

GMPの基本概念、三原則を学び、GMP管理の重要性を知ることで、製造所の従事者として担う役割を理解する。
[得られる知識] GMPの適用
GMP3原則
GMPの基本

・GMPとは
・GMPの適用
・サリドマイド事件
・医薬品のライフサイクル
・ライフサイクルと規制(GⅹP)
・GⅹPのまとめ
・薬害事件
・品質保証の変遷
・GMPの三原則
・ヒューマンエラー
・ヒューマンエラー3つの教訓
・GMP3原則(間違いの防止)
・製造指図書による作業
・GMP3原則(汚染の防止)
・GMP3原則(品質システム)
・GMPの基本

■第2回の復習テスト&解説 
 

第3回 GMPの組織と文書   

GMPの組織と文書管理について学ぶことで、各自の役割と文書の重要性を理解する。
[得られる知識] GMPの組織
GMPの文書
Date Integrity

・会社組織とGMP組織
・GMPの組織
・GMP組織の基本
・品質部門の独立
・職員
・GMPの基本
・GMPの文書3手順書(旧基準書)
・GMPの文書製品標準書
・GMPの文書必須手順書
・Date Integrity
・ALCOA+
・Attributable(帰属)
・Contemporaneous(同時的)
・Complete(完全であること)

■第3回の復習テスト&解説 
 

第4回 製造管理   

製造管理におけるGMPが求める点を項目ごとに整理し、製造管理として行わなければならない管理を理解する。
[得られる知識] 製造管理に関わる業務
製造指図書/記録書
標準作業手順書(SOP)
ラインクリアランス
混同防止

・錠剤の製造フロー
・製造管理と手順書
・製造管理に関わる業務
・製造の工程管理
・製造指図書/記録書
・標準作業手順書(SOP)
・手順書・指図書の必要性
・製造指図書の交付
・ラインクリアランス
・製造記録
・記録の必要性
・保管管理
・ロット管理
・資材・製品保管と出納
・混同防止
・製品等の保管管理
・資材
・表示材料の注意
・資材の適正管理と記録
・構造設備の管理
・構造設備とは
・構造設備の保全
・構造設備の点検整備
・計器類の校正
・品質部門への報告
・品質部門と製造部門の連携

■第4回の復習テスト&解説 
 

第5回 衛生管理   

異物混入防止、交差汚染防止のために衛生管理は重要である。壊死性管理として行わなければならない点を学び、いかに活用するかを学ぶ。
[得られる知識] ゾーン区分
清浄度の管理方法
職員の衛生管理
トラップとモニタリング

・衛生管理と手順書
・衛生管理と目的
・様々な汚染の要素
・衛生管理業務の範囲
・構造設備の管理
・構造設備とSOP
・構造設備の設計
・ゾーン区分
・ゾーニングとは
・清浄度区分
・構造設備の留意点
・粉塵を持ち込まない工夫
・HEPAフィルター設置
・室圧と空気の流れ
・清浄度の管理方法
・構造設備の留意点
・構造設備の清掃
・清掃方法
・記録の注意点
・清掃道具の管理
・交差汚染の防止
・ラインクリアランス
・混同とは
・職員の衛生管理
・人は最大の汚染源
・手洗い
・手洗いと消毒
・汚れが落ちにくいところ
・職員の更衣
・更衣手順
・異物を持ち込まないために
・職員の健康
・食中毒の事例
・防虫防鼠の目的
・食品への虫混入事例
・昆虫の分類と一例
・鼠の種類の一例
・防虫管理(モニタリング)
・防虫防鼠対策
・トラップとモニタリング
・PDCAサイクルで管理

■第5回の復習テスト&解説 
 

 第6回 バリデーション   

バリデーションについて、GMPの中で最初に理解に苦しむ点であろう。バリデーションを行う意味を知ることで、自分の作業内容の根拠を理解する。
[得られる知識] 含量均一
バリデーションのステップ
設備の適格性評価

・バリデーションとは何か
・バリデーションの目的
・含量均一
・汽水湖
・目的とする品質
・医薬品の品質保証
・バリデーションの種類
・バリデーションのステップ
・GMPは特別なことではない
・テレビの設置(IQ)
・テレビの稼働(OQ)
・設備の適格性評価
・計測機器の校正(キャリブレーション)
・レトルトカレーを作るには
・バリデーションの対象
・バリデーションのタイミング
・構造設備の保全
・バリデーション状態を維持するために

■第6回の復習テスト&解説 
 

 第7回 品質管理(試験検査)  

試験検査におけるGMPが求める品質管理を理解することで、製造の現場、品質管理の現場、品質保証の現場スタッフが連携できる体制を目指す。
[得られる知識] 品質管理の業務
試薬の管理手順
試験実施記録
参考品と保存品
安定性モニタリング

・品質管理の業務
・試験検査実施のタイミング
・試験検査の流れ
・試験検査の対象
・試験検査システム
・サンプリング指図書と検体の出納管理
・検体採取者
・原料サンプリング室
・検体採取品の表示ラベル
・試薬等の保管
・試験検査中の管理
・試験成績書
・試験検査手順
・分析法バリデーション
・試験担当者
・試薬・試液とは
・試薬(毒物・劇物・危険物)
・標準物質
・試薬の管理手順
・試薬ラベル
・使用期限の点検
・試液の調整記録
・試液のラベル
・試験検査機器の管理
・試験検査機器の保守管理
・点検の表示
・試験照査者
・試験実施記録
・品質検査の記録方法
・規格から外れた場合
・OOSの手順
・日本薬局方
・日本薬局方収載品
・参考品と保存品
・参考品の保管
・安定性試験とは
・安定性モニタリング

■第7回の復習テスト&解説 
 

 第8回 品質保証(出荷判定)  

サイトQAとして行うべき業務について、3回にわたり学ぶ。特に、出荷判定業務は、そのロットの製造、試験検査及び変更や逸脱に関わる作業が適切に行われたことを確認する重要な業務であり、製造所のすべてのスタッフが理解していなければならない。
[得られる知識] 品質保証の基本原理
QA関連必須手順書
製造所からの出荷の管理
原料等の供給者の管理

・品質保証の基本原理
・QA関連必須手順書
・製造所からの出荷の管理
・製造所からの出荷の可否の決定
・製造所からの出荷の管理
・医薬品の流通
・原料等の供給者の管理

■第8回の復習テスト&解説 
 

 第9回 品質保証(変更・逸脱)  

変更管理、逸脱管理は品質システムの重要な要素である。製造、試験検査の現場が理解していなければ、変更管理も逸脱管理も稼働せず、品質システムは崩壊する。リスクマネジメント及びCAPAも含め学ぶ。
[得られる知識] 変更管理の対象
変更管理のフロー
逸脱とは
CAPAとは
逸脱管理のフロー
品質等に関する情報とは
品質不良とは
回収等の処理

・変更管理
・変更管理の対象
・製造販売承認書
・変更管理のフロー
・逸脱管理
・逸脱とは
・CAPAとは
・逸脱管理のフロー
・CAPAの適用範囲
・CAPAのサイクル
・品質等に関する情報及び品質不良等の処理
・品質等に関する情報とは
・品質不良とは
・回収等の処理

■第9回の復習テスト&解説 
 

第10回 品質保証(品質システム)  

医薬品品質システムは、今、当局の査察において最も重要な点としてチェックされる。製薬企業として、遵守すべき最重要項目として学ばなければならない。
[得られる知識] 医薬品品質システムのモデル
ICH Q10とGMPの関連
自己点検の必要性
自己点検の対象項目
教育訓練のタイミングと種類
医薬品品質の四要素
製品品質の照査

・医薬品品質システム
・医薬品品質システムのモデル
・ICH Q10とGMPの関連
・自己点検
・自己点検の必要性
・自己点検の対象項目
・自己点検の評価基準
・自己点検の手順
・教育訓練
・教育訓練のタイミングと種類
・医薬品品質の四要素
・製品品質の照査
・傾向分析

■第10回の復習テスト&解説 

 

 ■ 全10回を通しての【演習問題・添削】  

 

詳細・お申込みは以下、遷移先WEBサイトからご確認ください。

詳細目次・お申込みはこちら

 

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