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2/14 ≪これからGMPに携わる人ための≫ GMP製造指図記録書の作成 入門講座

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医薬品 製造・GMP  / 2022年11月21日 /  医療・バイオ
イベント名 ≪これからGMPに携わる人ための≫ GMP製造指図記録書の作成 入門講座
開催期間 2023年02月14日(火) ~ 2023年02月24日(金)
【Live配信】 2023年2月14日(火) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2023年2月24日(金) まで受付
(配信期間:2/24~3/8)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
会場の住所 オンライン
お申し込み期限日 2023年02月24日(金)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

≪これからGMPに携わる人ための≫
GMP製造指図記録書の作成 入門講座

 

~記入事例をふまえ分かりやすく解説~

 

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 


ヒューマンエラーの防止およびデータインテグリティ確保の面から、
GMP文書管理の基本について事例をふまえながら製造指図記録の作成方法を解説する。

★セミナー後に理解度をチェックできる、効果判定つき!
・セミナーの最後に小テストと答え合わせの時間を設けます。
・講師への提出は不要です。
 ご自身のセミナー理解度確認や見直し、GMPの記録としてご利用ください。

◆得られる知識:
・改正GMP省令及び事例集
・GMP文書管理の基本
・データインテグリティの確保のための文書管理
・逸脱処理
・CAPA 
  
Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 

  

 講師

 

中川原 愼也  氏
GMPコンサルタント  【講師紹介】

【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事株式会社品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長

【主な研究・業務】
GMPを含む品質システムの構築
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究
~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者 

 

 セミナー趣旨  

 

 医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、保管方法は重要である。ヒューマンエラーの防止およびデータインテグリティ確保の面から、GMP文書管理の基本について事例をふまえながら製造指図記録の作成方法を解説する。

 

 セミナー講演内容

 

 1.    GMPの基本
  ・GMP3原則とヒューマンエラー
  ・文書体系
  ・作成と改定、保管
  ・指図者と記録の承認者
  ・記録(5W1Hの記載)

2.    品質システム
  ・品質方針

3.    GMP組織
  ・責任と権限

4.    文書管理
  ・データインテグリティ
  ・工程管理の記載
  ・電子記録のポイント
  ・転記ミス
  ・できないことを書くな!

5.    製造管理

6.    リスクマネジメント

7.    出荷可否

8.    逸脱処理

  ・見える化

9.    変更管理

10.教育訓練

  ・教育訓練の徹底
  ・犯人捜しと叱責
  ・PDCAサイクル

11.効果判定

  □ 質疑応答 □ 

 

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。

 

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