3/9　【中級編】CSV ＆ CSA セミナー

 (株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一　氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

 CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
長年に渡ってCSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

またFDAが提唱しているCSAに沿ったテストの実施方法と文書化の程度について詳しく具体的に説明します。
CSV担当者必見のセミナーです。

１．成果物の種類と作成の留意点
　・CSV成果物の種類と属性
　・仕様書はシステムに対して1冊
　・計画書・報告書はプロジェクト毎に作成
　・テストスクリプトとログの関係
　・Document IDの付け方　XXX-01-VP-01
　・トレーサビリティマトリックスとは
　・トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料

２．構想フェーズ 　・構想フェーズの成果物
　・ユーザ要求仕様書（URS）とは
　・ユーザ要求仕様書執筆手順
　・ユーザ要求仕様書の要件

３．プロジェクトフェーズ
　3-1 計画策定段階
　　　・プロジェクトフェーズの成果物　計画策定段階
　　　・リスク評価報告書
　　　・初期リスクアセスメント　～製品とプロセスの理解～
　　 ・バリデーション計画書（VP）
　3-2 仕様、構成設定、およびコーディング段階
　　　・市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
　　　・機能仕様書（カテゴリ4、カテゴリ5）
　　　・トレーサビリティマトリックス
　　　・機能仕様書（FS）
　　　・構成設定仕様書（カテゴリ4のみ）
　　　・機能リスク評価（詳細なリスクアセスメント）
　　　・FMEAによる詳細なリスクアセスメント
　　　・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
　　　・設計仕様書について 　
　3-3 検証段階
　　　・ソフトウェアの特徴とテスト
　　　・テスト計画書（TP）
　　　・テストスクリプト
　　　・テストスクリプトとテストデータ
　　　・テストログ（サンプル）
　　　・要求テスト（PQ）
　3-4 報告とリリース段階
　　　・バリデーション報告書（VR）
　　　・障害・変更および逸脱の対応方法

４．運用フェーズ
　・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
　・変更管理（Change Control）の要点
　・変更要求書、変更管理一覧表
　・変更管理プロセス
　・ Traceability Matrixの更新
　・障害管理（Incident Management）の要点
　・障害報告書、障害一覧表
　・障害管理（Incident Management）
　・サービスレベルアグリーメントと災害対策

５．CSAにおける文書化要求とテスト
　・製品とプロセスの理解
　・コンピュータシステムのリスクの見積もり方
　・リスクベースドによるテスト実施方法
　・リスクベースドによる文書化の程度
　・クリティカルシンキングの考え方

※アジェンダは予告なく変更になる可能性があります□ 

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