5/30 【予習用ビデオ配布】【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

 (株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一　氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。 本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。 また医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説します。さらに医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。

１．滅菌の種類と基本知識
　・無菌試験と無菌性保証
　・無菌性保証の考え方
　・微生物の試験方法
　・バイオバーデン管理
　・各滅菌方法の特徴、留意点、リスク
　・ろ過滅菌
　・高圧滅菌
　・EOG滅菌
　・放射線（ガンマ線、電子線、X線）滅菌

２．滅菌バリデーションの要点
　・滅菌バリデーション基準および規格
　・滅菌バリデーションの概要
　・滅菌バリデーションにおける留意点
　・無菌バリアシステムに関する留意点
　・リスクマネジメントと滅菌バリデーション
　・ユーザビリティエンジニアリングと滅菌バリデーション
　・DQ、IQ、OQ、PQ

３．用語の定義
　・殺菌
　・抗菌
　・除菌
　・消毒
　・滅菌
　・不活性化
　・バリデーション
　・無菌バリアシステム

４．各滅菌法と滅菌バリデーション
　・湿熱滅菌バリデーション
　・EOG 滅菌バリデーション
　・放射線滅菌バリデーション

５．滅菌バリアシステム

　・ISO11607：2019「最終的に滅菌される医療機器の包装」の概要
　・包装に関するユーザビリティ要求

※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。 

【手順書サンプルに関する注意事項】 

セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。
また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。
万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。
配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。

手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。
有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。

（修正や規制要件の改正などに対応いたします。）
またご質問に定義ご回答いたします。

有償版のご購入は以下よりお願いします。

・【GMP省令対応】滅菌バリデーション規程
・【GMP省令対応】高圧蒸気滅菌・乾熱滅菌手順書
・【GMP省令対応】無菌製剤の製造管理に関する規程
・【GMP省令対応】プロセスシミュレーション規程・手順書

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。