5/31　PIC/S Annex1を踏まえた環境モニタリングで知っておくべきこと≪アラート・アクションレベルの考え方≫

医薬品GMP教育支援センター  代表　髙木 肇 氏　≫【講師紹介】

　医薬品の汚染・交叉汚染を防止するためのハードウェア/ソフトウェアの設計の適切性、および維持活動の有効性を検証する一手段として環境モニタリングが実施される。しかし、環境モニタリング時の注意事項とデータの弱点をしらなければ、ハード・ソフトの不備を検知できないばかりか、不適切・不十分な環境モニタリングデータを拠り所に製品品質の適切性を訴える可能性もあり得る。
　信頼性のある、有効な環境モニタリングデータにするための留意点について具体例を交えて分かりやすく解説する。

　【得られる知識】
　●PIC/S GMP Annex1（2022年改正）の概要
　●無菌環境構築時に考慮すべきハード/ソフトウエアの概要

１．医薬品品質システム（PQS）、品質リスクマネジメント（QRM）とは
　1.1 GMPの進化を再確認
　1.2 現実世界（VUCA）にはQRM（OODAループ思考）が必要
　1.3 PQSの実践で医薬品事業者の責務を遂行
　1.4 PQSの実践を具体的にいうと

２．汚染管理戦略(CCS)とは
　2.1 CCSとPQSの関係
　2.2 CCSの検討例
　2.3 CCSでの環境モニタリングの位置づけ

３．要請される無菌環境清浄度（浮遊微粒子数）
　3.1 グレード A、B、C、Dとは
　3.2 作業内容毎に要請される環境清浄度
　3.3 清浄度認証時および日常モニタリング時の許容微粒子数
　3.4 日常モニタリングの留意点
　3.5 施工後（As built）、非作業時、作業時の検証項目

４．CCSは適切な施設設計から始まる
　4.1 建屋・内装等の留意点

５．空調システムの留意点
　5.1 差圧の設定
　5.2 空気流速の留意点
　5.3 スモークスタディの要請

６．ヒトが一番の汚染源
　6.1 動作発塵は微小粒子だと侮れない
　6.2 無菌室作業者の適格者と不適格者
　6.3 更衣時の留意点

７．微生物のモニタリング
　7.1 日常的なモニタリングポイントの例
　7.2 アラート/アクションレベルの設定
　7.3 アラートレベルからの逸脱があれば
　7.4 モニタリングの頻度
　7.5 浮遊菌数のモニタリング方法と留意点
　7.6 付着菌数のモニタリング方法と留意点
　7.7 落下菌数のモニタリング方法と留意点
　7.8 微生物迅速測定法

８．環境モニタリングを過信しない
　8.1 環境モニタリングの対象は浮遊異物のみ
　8.2 モニタリング作業で汚染するかも
　8.3 日常の環境モニタリングの考え方

９．作業者保護の視点

□質疑応答□

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