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12/13 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえた GMP文書・記録の再点検 〔データ改ざん、捏造、隠ぺい防止のための工夫〕

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医薬品・製造・GMP  / 2024年10月30日 /  医療・バイオ
イベント名 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえた GMP文書・記録の再点検 〔データ改ざん、捏造、隠ぺい防止のための工夫〕
開催期間 2024年12月13日(金) ~ 2025年01月06日(月)
【Live配信受講】
2024年12月13日(金)10:30~16:30
【アーカイブ配信受講】
2025年1月6日(月)まで受付
(配信期間:1/6~1/20)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
会場の住所 オンライン
お申し込み期限日 2025年01月06日(月)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえた
GMP文書・記録の再点検

〔データ改ざん、捏造、隠ぺい防止のための工夫〕

DIガイドラインを踏まえた既存文書管理手順書の再点検
既存SOP、指図記録書の再点検

 

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
  • 品質不正事案はなぜ起きる? 承認書と実作業の不整合を確認できる自己管理力はある?
  • 自社がデータ改ざん、捏造、隠ぺいを検知できる、あるいは起こさせない自己管理力のあるQuality cultureかを点検していく。 
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 

 

講師

 

 医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】

【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】
 
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

 

セミナー趣旨

 

 GMP省令、DIガイドのDIに係る要請に応じてGMP文書・記録を整備しても品質不正の根は絶やせないであろう。なぜなら品質不正を起こす企業の特徴は、ユーザーの信頼性確保という視点が欠落し、法規・ガイドさえ守れば良いとの経済優先の論理に立つ企業体質(Quality culture)であり、これを改善しない限り不正はなくならないと考える。
 本講では、GMP文書・記録の再点検は当然として、それに留まらず、自社がデータ改ざん、捏造、隠ぺいを検知できる、あるいは起こさせない自己管理力のあるQuality cultureかを点検して頂く講座である。

【得られる知識】
▼品質不正を起こす遠因
▼品質不正の再発防止に向けた行政の動向
▼企業体質(Quality culture)のチェックポイント
▼SOP、指図記録書のチェックポイント

 

セミナー講演内容

 

 1.品質不正事案はなぜ起きる?
 1.1 体質(Quality culture)に問題のある企業の特徴
 1.2 責任の所在が不明確であった
 1.3 品質不正の再発防止に向けたGMP省令および関連法令・通知
 1.4 責任役員の責務
 1.5 責任役員はGMP教育を受けているか
 1.6 承認後の変更に、柔軟な運用がされていなかった
 1.7 品質保証には継続的リスク抽出と改善活動は必須
 1.8 行政は変更管理の支援へ(ICH-Q12ガイドライン)
 1.9 抑制一辺倒の薬価制度
 1.10 経営の持続可能な薬価制度へ
 1.11 過度な同種品目拡大の抑制へ(業界再編成)
 1.12 企業自身に承認書との齟齬を防ぐ自己管理力がない
 1.13 現物、現場、現実を見ない経営陣では
 1.14 コミュニケーションのない企業は離職率が高い

2.承認書と実作業の不整合を確認できる自己管理力はある?

 2.1 現場作業者は承認書と実作業の不整合を確認できるか
 2.2 作業員の教育訓練に実効性はあるか
 2.3 本来、教育訓練すべきことは
 2.4 QA員は承認書と実作業の不整合を確認できるか
 2.5 製造を知らないQA員では逸脱を見抜けない
 2.6 ALCOA+は5ゲン主義(現場、現物、現実、原理、原則)で確認
 2.7 現場に足を運ばないとデータの信頼性は確認できない
 2.8 ダブルチェックの目的と落とし穴
 2.9 自己点検責任者は承認書と実作業の不整合を確認できるか
 2.10 チェックシート方式の自己点検には問題がある
 2.11 PIC/S GMPは点検員の観察力/提案力を問う
 2.12 逸脱管理責任者は承認書と実作業の不整合を確認できるか
 2.13 社内で「逸脱」の定義が曖昧になっていないか
 2.14 逸脱管理の本来の目的を理解しているか(再発防止活動)
 2.15 「小さい異常」を常態化させないのが肝要

3.DIガイドラインを踏まえた既存文書管理手順書の再点検

 3.1 文書管理手順書にデータガバナンス要件を
 3.2 電子的記録の適切性確認
 3.3 監査証跡機能のない機器はどうする
 3.4 まず既存文書管理手順書の再点検
 
4.既存SOP、指図記録書の再点検

 4.1 曖昧な指図はミスの主因
 4.2 製造指図記録書の不備例
 4.3 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
 4.4 製造指図記録書はSOPの簡略版(簡略化による問題)
 4.5 隠したがるトラブルを検出するには

□質疑応答□

 

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。

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