| イベント名 | 《新規参入・初心者のための》動物用医薬品・体外診断薬開発における薬事規制/薬事申請後の指摘事例 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年07月03日（金）
～ 2026年07月22日（水）
【ライブ受講（アーカイブ配信付）】 2026年7月3日（金） 13:00～16:30 【アーカイブ受講】 2026年7月22日（水）まで受付 （配信期間：7/22～8/4） ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ■配布資料 ライブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) ※なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 ※開催2日前を目安に、主催会社様HPのS&T会員マイページよりダウンロード可となります。 |
| 会場名 | 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年07月22日（水）12時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
《新規参入・初心者のための》動物用医薬品・体外診断薬開発における薬事規制/薬事申請後の指摘事例
～ヒト用医薬品とどのように違うのか・動物用医薬品ならではの留意点～
受講料（税込）：49,500円
＼お得な割引キャンペーン実施中！／
詳細・お申し込みは「お申し込みはこちらから」よりご確認ください。
【オンライン配信】
ライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
本セミナーでは、農林水産省管轄ならではの留意点や申請後の指摘事例、成長するペット市場のニーズを、
ヒト用との比較を交えて分かりやすく解説致します。 新規参入を検討中の方や、実務での「検索しても情報が出てこない」悩みを解消したい担当者必見の、即戦力ノウハウが凝縮された実践的セミナーです。
講師
株式会社アルビス 開発グループ 開発・薬事スペシャリスト
獣医学士
川田 淑子 氏
【ご経歴】
・大阪府立大学 農学部 獣医学科 卒業、獣医師免許取得
・日本鋼管株式会社 (NKK)で、創薬分野の薬理学研究者として3年3箇月勤務
・アップジョン ファーマシュウティカルズ リミテッドのちファルマシア・アップジョン株式会社に6年6箇月勤務。
動物用医薬品の開発及び薬事
申請業務、さらに畜産現場における衛生指導や製品紹介等学術業務を兼務。
・株式会社アルビス 開発グループに2003年1月より現在に至るまで勤務。
クライアントからの依頼により動物用医薬品の開発、薬事申請
業務を行うとともに、業界への新規参入や製品の導入などのコンサルティングを行っている。
【主な研究・業務】
動物用医薬品の開発、製造販売承認申請（新規登録、適応拡大、後発品申請）及び再審査申請のための製造販売後使用成績調査の実施及びコンサルティング
【業界での関連活動】
年に何回か、動物用医薬品に関するセミナー講師を務めさせていただいています。
セミナー趣旨
人用医薬品/体外診断用医薬品の開発には長年の経験があるけれど、動物用はよくわからない。人用医薬品なら通知が出ていて規制の範囲が明確なのに、動物用は全然検索にヒットしない。コンサルタントをやっていると、そのようなお悩みをよく耳にします。本セミナーでは、動物用医薬品/体外診断医薬品の薬事規制について、実例紹介を交えて、人用との違いをわかりやすく解説いたします。
セミナー講演内容
1. 動物用としてニーズのある医薬品とは
1.1. 日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長
・ 動物用医薬品関連市場の概要
・動物用医薬品の市場全体の推移
・動物種別市場規模とその推移
・薬効別・領域別市場の推移
・CA診断検査キット市場推移
1.2. 犬及び猫の疾病統計
1.3. 愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5
・CA動物用医薬品領域別ベスト5
・愛玩動物用体外診断用医薬品の販売高
1.4. このような薬の種は眠っていませんか
2. 動物用医薬品・体外診断用医薬品の製造販売に係る各種法規制
2.1. アニマルヘルス関連資材に係る主な法規制
(1) 動物用医薬品の申請に必要な文書及び業態
(2) 動物用体外診断用医薬品の申請に必要な文書及び業態
2.2. 製造から販売流通に必要な各種業許可等
・動物用医薬品（一般医薬品）
・動物用医薬品（生物学的製剤）
・動物用体外診断用医薬品
2.3. 動物用医薬品・体外診断用医薬品製造販売業
(1) 定義と権限
(2) 責務
(3) 三役体制
(4) GQP省令の適用範囲
(5) 体外診断用医薬品はGQP体制省令
(6) GVP省令の適用範囲
(7) 許可申請の注意事項
2.4. 動物用医薬品・体外診断用医薬品製造業
(1) 製造業の許可区分
(2) 機器・体診の製販は、GMPとGQP体制省令の二本立て
(3) 製造業の許可と登録
(4) 機器と体診において登録の対象となる製造所の範囲
(5) 製造業の三役体制
(6) 責任者の兼務の可否
(7) 許可申請の注意事項
2.5. 動物用医薬品外国製造業者認定／登録
・許可／登録申請の注意事項
2.6. 用語の整理
3. 有効成分の発見から申請までに必要なこと
3.1. 承認申請までの開発スケジュール
3.2. 動物用医薬品の分類と区分
・動物用医薬品の分類と注意事項
・動物用医薬品の区分表はどこにあるのか
3.3. 区分表と求められる添付資料
区分表の読み方
・一般医薬品のうち食用動物用医薬品の場合
・一般医薬品のうち愛玩動物用医薬品の場合
・生物学的製剤の場合
・体外診断用医薬品の場合
3.4. 動物用医薬品の添付資料作成上の留意点
次の申請品目の添付資料を作成する場合の留意点：ジェネリック品、動物用医薬品としての新規物質、
フルオロキノロン系等、既承認ワクチンから一部の成分を抜いた新規ワクチン
3.5. 体外診断用医薬品の添付資料に関するお役立ち情報
3.6. 開発に要する時間を短縮するために
4. 動物用医薬品特有の規制事項と申請から承認までの流れ
4.1. 監督官庁が農林水産省であることによる違い
4.2. 動物用医薬品に特有の規制
・動物用医薬品の場合
・動物用体外診断薬の場合
・愛玩動物用医薬品の資料要求は緩和傾向
4.3. 製造と申請資料に求められる品質
4.4. 概要や添付資料の定義の違い
4.5. 薬事審議会だけでない、食安委、消費者庁への諮問
・動物用医薬品の申請から承認までの流れ
・体外診断用医薬品の申請から承認までの流れ
5. 動物用体外診断用医薬品の申請に関する注意事項
・届出だけで製造販売できる動物用体外診断薬
・承認申請書の記載は人用より面倒
・体外診断薬の申請とGMP適合性調査申請に関するお役立ち情報
6. 実例紹介～通知の発出と農水省のスタンス～
6.1. 犬及び猫に使用実績のある人用医薬品の特例承認
6.2. 申請後、臨床試験の後出し
6.3. 海外臨床試験の受け入れ
6.4. 動物薬の受託製造について
7. 動物用医薬品開発における注意点
7.1. 獣医師の特例
7.2. 費用対効果
□ 質疑応答 □
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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