C250331：クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C250331(クラウドCSV)

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クラウドの基礎とGXPクラウド利用時の
CSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点

～CSVアプローチと電子化の際のデータインテグリティ対応～

受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

CSV的なアプローチやDI対応について、クラウド利用時の留意点を理解し、
より信頼性のある効率的な運用を実施するには。

＜ポイント(抜粋)＞
・記録とデータの保護
・クラウドにおける規制上のリスク
・クラウドベンダの選択の方法
・クラウドプロバイダ監査: 何を見るべきか
・サービスレベル合意書（SLA）
・SaaSプロバイダに対するサプライやアセスメント
・PaaS, IaaSにおけるバリデーション/クォリフィケーションの責任
・SaaS バリデーション/クオリフィケーション責任　　などなど

【Live配信受講者限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive配信受講者限定で、
特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

このセミナーの受付は終了致しました。

日時

【Live配信(ZOOM)】 2025年3月28日（金） 13:00～16:30

【アーカイブ配信】 2025年4月10日（木）まで受付（配信期間：4/10～4/23）

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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※他の割引は併用できません。

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　　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)

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※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
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特典

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（10営業日視聴可能）
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。

オンライン配信

■ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
■アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

備考

資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

このセミナーは終了しました。

このセミナーへの問合せ（再開催・社内研修）

セミナー講師

PQEジャパン(株) CSV/CSA & データインテグリティマネージャー　峠　茂樹　氏
【講師紹介】

＜専門／主な業務＞
製薬企業等におけるシステム導入時のコンピュータ化システムバリデーション（CSV）支援並びにデータインテグリティに関するアセスメントおよびトレーニングなどの支援を実施している。
また、日本PDA製薬学会や厚生労働省科学研究において製薬企業におけるデジタル化（DX）の普及のための業界活動を行っている。

セミナー趣旨

GXPにおいて利用する際に必要となるクラウドに関する基礎知識と欧州のコンサルティング企業であるPQEが欧米で製薬企業に支援している、クラウドを利用する際に必要になるCSVアプローチと電子化の際のデータインテグリティ対応並びにその留意点について解説する。

◆講習会のねらい◆
これからGXP分野でクラウドを利用してシステムを導入する企業や既にクラウドでの運用を実施しているが、現状でよいのかどうかを悩んでいる企業のCSV担当者に対して、CSV的なアプローチやDI対応についてのクラウド利用時の留意点を理解し、より信頼性のある効率的な導入・運用を実施していただく。

セミナー講演内容

・デジタルトランスフォーメーション(DX)とニューノーマル
・規制当局の動向
・クラウドのメリット
・クラウド技術を採用する際の規制への影響
・データインテグリティ（DI）の目標

・アウトソースされた電子サービスへのFDAの期待(含クラウド)
・英国 MHRA:‘GXP’データインテグリティガイダンス
・EMAの電子データに対するガイダンス
・記録とデータの保護
・クラウドにおける規制上のリスク

・SaaS、IaaS、PaaS
・プライベートクラウド、パブリッククラウド
・マルチテナントとプライベートテナントクラウド
・GXPで使われるクラウド
・クラウド適用への戦略的アプローチ
・サービスに基づくコンプライアンスクラウドへのアプローチ

・クラウドベンダの選択の方法
・ベンダ監査
・クラウドのサプライチェーン
・ITインフラとプラットフォームサービスプロバイダ―
・クラウドプロバイダ監査: 何を見るべきか
・SaaSプロバイダに対するサプライやアセスメント
・契約の締結は必須
・マスターサービス契約(MSA)/加入契約
・サービスレベル合意書（SLA）
・品質合意書
・責任分担型のセキュリティモデル

・ALCOA
・DIガバナンス
・紙と電子のALCOA

・PaaS, IaaSにおけるバリデーション/クォリフィケーションの責任
・IT インフラクォリフィケーションと新しいCSAアプローチ
・Good IT Practice と自動化
・いろいろな SaaS モデル
・SaaS バリデーション/クオリフィケーション責任
・SaaS バリデーション戦略
・SaaS Testing approach
・SaaSクラウドシステムにおける変更管理
・マルチテナントクラウドにおける注意点

　□質疑応答□

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クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点

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セミナー講師

セミナー趣旨

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【製本版＋ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】

【製本版＋ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理）
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

【製本版＋ebook版】医療機器の保険適用戦略
【製本版＋ebook版】