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Heartbeat検証によるGMP準拠の校正

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製薬・バイオ向け製品  /  産業機械機器 IT・情報通信 先端技術

Heartbeat検証によるGMP準拠の校正

ライフサイエンスにおける校正の最適化と
cGMP遵守のための組み込み検証機能

校正プログラムの間隔は、プロセスの重要性と計装機器の長期安定性に左右されます。校正する場合、プロセスの中断は避けられず、また、機器で校正液を使用するためにシールを外す必要があります。

最新世代の質量流量計は、信頼性が高く、2年以上の校正サイクルが可能です。しかし、間隔が長くなると、その間に偶発故障が検出されないリスクが高まります。

理想的な校正間隔で設定されている機器は、わずか20%

Endress+Hauserは、次のサポートを提供いたします

Endress+HauserのHeartbeat Technologyなどの組み込み検証技術により、各校正プログラムとの間のセキュリティが確保され、厳しく規制された産業においてもTÜV認証に従って使用することが可能です。

Heartbeat Technologyによって、可用性および測定点の信頼性が向上します。更にライフサイエンス産業のユーザーが校正手順の最適化を進める上で多くの利点があります。

Heartbeat検証とウェット校正の組み合わせにより、以下が実現します。

  • 校正頻度が減少し、ウェット校正の間隔が長くなる
  • ウェット校正の合間の測定の信頼性が向上
  • ISO 9001(第三者認証)に準拠したトレーサビリティ要件に適合
  • プロセスを中断することなく、測定精度を確保

校正の最適化とcGM遵守

信頼性の向上に伴って校正間隔は長くなりますが、許容範囲外(OOT)の発生が検出されないリスクも高まります。

利点

Heartbeat Technologyを搭載した機器は、長年にわたって一貫性のある、信頼性の高い測定値を提供できるように設計されています。Heartbeat検証機能により、コンプライアンスを損なうことなく、ウェット校正を大幅に削減できます。

また、校正回数が減ることで、総合設備効率が向上し、プラントの稼働率が高まります。信頼性の高いデータと校正の合間のプロセス値の正しさが証明されていることにより、品質問題のリスクが低下します。

  • 1.5時間:1回の検証あたりの時間短縮
  • 500~1,000ユーロ:機器に応じて、年間の校正費用を削減可能

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