FDA・CE申請対応！「ISO 11607-1」医療機器包装試験のワンストップ支援[日本ビジネスロジスティクス]

ISO 11607-1（JIS T 8041）対応における課題

最終段階で滅菌される医療機器の包装では、輸送シミュレーション試験後の「無菌バリアシステムの完全性試験」や「安定性試験（加速劣化・実経時劣化）」など、多角的なデータ取得が求められます。

しかし、自社に専門知識がない場合、自社の輸送環境に合う条件設定や複雑な英文規格の読み込みは大きな負担となります。さらに各試験を別々の機関に依頼すると、サンプル移動（横持輸送）の手間やスケジュールの管理不足といったリスクも生じます。

医療機器包装試験についてもっと詳しく

JBLが選ばれる理由とワンストップ試験体制

日本ビジネスロジスティクス様は、ISO/IEC 17025認定試験所として確立された品質管理体制のもと、輸送試験（ASTM D4169, ISTA、ISO 4180）や完全性試験など、年間1,000件以上の豊富な実績がございます。
（ISO/IEC 17025 認定範囲は、ASTM F1980　温湿度試験のみ）

1. ワンストップ対応
   

   輸送包装試験から安定性・完全性試験まで1か所で完結。

2. 試験方法バリデーション済み試験
   

   完全性試験（ダイペネトレーション試験・バブルリーク試験・
   シール強度試験・目視検査試験）は試験方法バリデーションを実施。

3. FDA・CEマーク申請支援
   

   推奨項目案の立案から、英文試験報告書の発行までトータルサポート。
   海外市場へのスムーズな上市を支援します。

4. 充実の設備環境
   

   20台以上の恒温恒湿器（大型ウォークイン5台含む）を保有し、
   大型重量物から多サンプルまで柔軟に対応。

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