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2020年12月のイベント情報

オンラインセミナー：自動車製造業

開催日	2017/4/26～2022/5/11
企業名	ファロージャパン株式会社
内容	最適な3次元測定ソリューションで 自動車製造業の効率化を実現 自動車開発においての量産前工程は非常に重要な段階であり、多くの課題に直面する場でもあります。 仕様書に従って部品が正しく生産されているか？ 品質管理のための規格外部品を早い段階で特定したい 量産前の治工具の検査や調整は時間が手間がかかってしまう。 正確なホワイトボディ生産をしたい。 などの課題解決にポータブル3次元...

12/31【オンデマンド配信】 GMP対応工場における設備機能維持と予防保全の考え方

開催日	2020/7/2～2021/1/14
企業名	サイエンス＆テクノロジー株式会社
内容	【オンデマンド配信】GMP対応工場における設備機能維持と予防保全の考え方 ～最新GMP/バリデーションの考え方を踏まえた作業者自らによる実践の提案～ このセミナーは2020年5月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。 ※WEBセミナーは、14日間・動画をご視聴いただけます。 法規・ガイドラインを読んでも出てこない作業者に実施させる日常点検・整備とは？　具体的...

12/31【オンデマンド配信】 医療機器包装バリデーション／シールバリデーション方法・ サンプルサイズ根拠と滅菌バリデーションとの関連性

開催日	2020/7/3～2021/1/14
企業名	サイエンス＆テクノロジー株式会社
内容	【オンデマンド配信】医療機器包装バリデーション／シールバリデーション方法・サンプルサイズ根拠と滅菌バリデーションとの関連性 ～ISO11607に要求される内容と現実的にどこまで実施可能か～～製造業者で実施すべき試験項目とサプライヤーから入手すべき試験データ～ リスクマネジメント、ユーザビリティを含んだバリデーションの要求事項とその具体的な実施例、サンプルサイズ根拠などを現実的に要...

12/31【オンデマンド配信】洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか？ どう評価するか？【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】

開催日	2020/7/6～2021/1/14
企業名	サイエンス＆テクノロジー株式会社
内容	洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか？どう評価するか？ 【オンデマンド配信】 残留許容値について規制当局は毒性データに基づく設定を要請する方向にあるが、 そこにはいろんな問題がある、、、 【１】洗浄バリデーションにおける残留限度値の許容範囲とホールドタイム(DHT/CHT)設定方法』 【２】サンプリング方法と箇所の設定、回収率の判断基準 講師 ...

12/31【オンデマンド配信】 GMP省令改正：製造現場でGMPを実践するための基礎知識

開催日	2020/7/7～2021/1/14
企業名	サイエンス＆テクノロジー株式会社
内容	【オンデマンド配信】GMP省令改正：製造現場でGMPを実践するための基礎知識～GMP・Validationの基本的なプロセス～（Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ） ～Bind Compliance からQuality Cultureへ～ このセミナーは2020年6月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。 ※14日間・何回でも動画をご...

12/31【オンデマンド配信】 分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習と バリデーション結果の読み取り方(初中級)

開催日	2020/7/10～2021/1/13
企業名	サイエンス＆テクノロジー株式会社
内容	【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習とバリデーション結果の読み取り方(初中級) このセミナーは2020年5月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。※WEBセミナーは、14日間・動画をご視聴いただけます。 　【受講者限定】　分析法バリデーション統計実習用Excelデータを配布します　 分析法バリデーションの統計手法は、数式で理解...

1/31【オンデマンド配信】OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理

開催日	2020/7/13～2021/2/14
企業名	サイエンス＆テクノロジー株式会社
内容	【オンデマンド配信】 ～事例考察・データインテグリティ強化をふまえ～ 査察で特に重要となる特に逸脱・OOSについて、過去の他社事例からエラーを学ぶ。また、是正予防のCAPAの仕組みについて紹介し、いかに運用するかについても説明する。 このセミナーは2020年6月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。※14日間・何回でも動画をご視聴いただけます。 【得られる知識】・逸脱/...

1/31【オンデマンド配信】 承認申請パッケージにおける 外国データ利用のポイント／国の選択と開発戦略の実例

開催日	2020/8/6～2021/1/31
企業名	サイエンス＆テクノロジー株式会社
内容	【オンデマンド配信】承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイント／国の選択と開発戦略の実例 ～失敗例や実現できなかった事例をふまえ国際共同開催戦略の背景や 規制当局の考え方とのギャップを解説～ アジア諸国の治験環境／薬事規制と日本申請時の受け入れ可否のポイント 【WEBセミナー：アーカイブ受講】対応　　※会社・自宅にいながら学習可能です※ 【WEBセミナー：アーカイブ受講セ...

1/31【オンデマンド配信】各国ＤＭＦ（US中心に、EU, CANADA, 日本他）の 特徴・作成と eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法

開催日	2020/8/7～2021/2/13
企業名	サイエンス＆テクノロジー株式会社
内容	【オンデマンド配信】 各国ＤＭＦ（US中心に、EU, CANADA, 日本他）の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法 各国のDMFの原則論とFDA DMFの作成方法及びeCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法を学ぶ 【１】ＤＭＦの仕組みと各国ＤＭＦの特徴（US中心に、EU, CANADA, 日本他） 【２】eC...

1/31【オンデマンド配信】GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目

開催日	2020/8/11～2021/2/13
企業名	サイエンス＆テクノロジー株式会社
内容	～監査員の養成と教育訓練～ 原料等の供給者管理は、査察時のポイントとして必ず確認される、、、しかし、原薬から原料、資材と幅広く、その品質への影響は差があり、 取決めや監査について悩む、、、より効果的な供給者管理を実施のための手順を探る！ 【WEBセミナー：オンデマンド配信】以下の流れ・受講内容となります。　・録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・...