【Live配信 or アーカイブ配信】試験部門（QC）における監査証跡とそのレビュー方法

＜セミナー　No.504105＞

【Live配信セミナー】もしくは【アーカイブ配信セミナー】

試験部門（QC）における監査証跡とそのレビュー方法
～紙・電子データの両方に対応した～

★ 分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法
★ 記録された監査証跡の効率的なレビュー方法について解説！

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■講師

荻本　浩三 氏

■聴講料

１名につき４９，５００円（消費税込・資料付き）　
１社２名以上同時申込の場合１名につき４４，０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。

■セミナーの受講について

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
　ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

プログラム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

【講座の趣旨】

規制当局はデータインテグリティやデータの信頼性への関心を高め、分析ラボにおいても多くの指摘・指導を行い、その対応では、業務を正しく実施したことを確認するための監査証跡のレビューが重要な役割を果たしている。
本講演では、監査証跡やそのレビューが求められる背景、データインテグリティ対応のポイント、そして、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説する。

◆習得できる知識
　・監査証跡とそのレビューの必要性
　・監査証跡の種類・分類
　・監査証跡の取得方法
　・監査証跡レビューの方法
　・データインテグリティ

【講演内容】

１．監査証跡とそのレビューが求められる背景
　1.1 製品品質の確保
　1.2 データの信頼性
　1.3 改正GMP省令
２．PIC/S GMPガイドライン
　2.1 Annex 11 コンピューター化システム
３．品質試験に関する当局の指摘事項・警告書
　3.1 国内当局の指摘・指導事例(監査証跡、運用管理)
　3.2 FDA Warning Letter(データインテグリティ)
４．データインテグリティ対応のポイント
　4.1 基本的な認識不足の問題
　4.2 機能欠如や設定不足と利用面での問題
　4.3 試験業務の信頼性の問題
　4.4 試験業務における性善説と性悪説
　4.5 性悪説を前提としたリスク分析と対策立案
５．分析機器における監査証跡の種類
　5.1 分析システムの操作ログ
　5.2 データの操作・変更ログ
　5.3 分析シーケンスの記録
６．分析機器における監査証跡の取得方法
　6.1 分析機器が自動的に監査証跡を記録
　6.2 分析機器に監査証跡を取得する機能が無い場合の対応
７．監査証跡のレビュー方法
　7.1 分析システムを利用したレビュー
　7.2 紙に出力された監査証跡のレビュー
　7.3 レビューの実施タイミング
８．監査証跡のレビューにおけるポイント
　8.1 ミスの発見
　8.2 不正な行為の発見
　8.3 予期されないデータの発見
９．監査証跡のレビュー後の対応・対策
10. まとめ

【質疑応答】

セミナーの詳細についてお気軽にお問い合わせください。

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