【Live配信 or アーカイブ配信】製造オペレーターのためのＧＭＰの基本と記録書の作成管理

＜セミナー　No.508112（Live配信）、No.508164（アーカイブ配信）＞

製造オペレーターのための

ＧＭＰの基本と記録書の作成管理
～記録の書き方から確認、承認まで～
【Live配信 or アーカイブ配信】

☆「必要な製造記録が残されていない」そんな品質不正を防ぐために！
　　若手、初任者に聞いてほしい、Qualuty Culture醸成セミナー！

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■講師
医薬品GMP教育支援センター　代表　高木 肇　氏
　 NPO-QAセンター　作業標準委員会委員、ハイサム技研　顧問
■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■セミナーの受講について
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
　ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

プログラム　　　　　　　　　　　　　　　　
【講座主旨】
不適切な製造指図記録書では、作業員が我流で作業し、ヒューマンエラーや必要な記録が残らない可能性が出てくる。放置すれば家庭と企業を破壊する品質不正問題を起こしかねない。進化したＧＭＰは、継続的なリスク抽出と改善活動を要請する。より良い製造指図記録書に改善していくのは製造作業員の責務である。製造作業員のために、あるべき指図記録書について教示する講座である。

【講座内容】
１．最新ＧＭＰが医薬品事業者に求めていること
1.1 ＧＭＰとは
1.2 製造管理/品質管理とは
1.3 ルールベースからリスクベースＧＭＰへの変転
1.4 品質保証に必要なこと
1.5 ＰＱＳ(医薬品品質システム)とは
２．我が国の薬事法体系
2.1 製造販売業と製造業の関係
３．文書化と記録はＧＭＰの基本
3.1 ＰＱＳにはデータの信頼性（ＤＩ）が必須
3.2 製造を知らないＱＡ員に不正は見抜けない
４．まずは文書化(ＳＯＰの作成)と教育訓練
4.1 ヒューマンエラーを防ぐ「五箇条」
4.2 どこまでＳＯＰ化されているか
4.3 ヒューマンエラーには2種類ある
4.4 ヒューマンエラー発生時の確認事項
4.5 再教育はヒューマンエラーの再発防止策にはならない
4.6 教える人、教える時間がないと
4.7 ＳＯＰ作成の６原則
4.8 ＳＯＰの第一版は７０点の出来
4.9 ＳＯＰ作成に先立ち作業内容の見直しを
５．製造指図記録書の留意点
5.1 ＳＯＰと指図記録書の関係
5.2 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
5.3 作業者が困惑しないために異常時の処置を明記
６．気づきとその記録の重要性
6.1 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
6.2 気づいたことの伝達は重要
6.3 異常と逸脱は分けて管理
6.4 小さな異常を記録に残す
７．データインティグリティ（ＤＩ）とは
7.1 わが国のＤＩ要件
7.2 まずは既存文書管理にデータガバナンス要件を
7.3 ＰＩＣ/Ｓ ＧＭＰおよびＤＩガイドの要請事項
7.4 ハイブリッドシステムは要注意
7.5 記録の信頼性は５ゲン主義で確認
８．ＤＩに関する指摘事例
【質疑応答】

◆◆講師プロフィール◆◆
・専門分野：
　無菌製剤および非無菌製剤の製剤化、バリデーション
・略歴・活動・著書など：
　元塩野義製薬株式会社製造本部次長
　経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ　実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。

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