【Live配信 or アーカイブ配信】医薬品製造で起こるヒューマンエラー/インシデントへのＧＭＰ対応と現場改善

＜セミナー　No. 602118（Live配信）＞
＜セミナー　No. 603163（アーカイブ配信）＞

医薬品製造で起こる

ヒューマンエラー/インシデントへの

ＧＭＰ対応と現場改善

【Live配信 or アーカイブ配信】

☆ ヒューマンエラーを個人責任にしないGMPシステム対応の考え方
☆ ヒューマンエラー防止ツールとしてのSOP・製造記録の実務活用
☆ 派遣社員・短期教育を前提としたGMP教育訓練と現場対策

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■講師
高木 肇　氏
　医薬品ＧＭＰ教育支援センター　代表
　ＮＰＯ－ＱＡセンター　顧問
　(株)ハイサム技研　顧問
■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■セミナーの受講について
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
　ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

プログラム　　　
【講座主旨】
ヒューマンエラーの防止には、ルールを教育し、それを遵守すべき理由を教える。そして自らの責務（患者さんに健康リスクを負わさない）を自覚させることが基本である。しかし派遣社員依存型の企業では、教育時間は短く、上記の基本を習得しないまま即現場に配属される。こうした実情を踏まえて、ヒューマンエラー対策を考える講座である。

【講座内容】
１．人の性癖
　1.1 人はミスを犯す動物
　1.2 再教育はミスの根本対策にならない
２．トラブル事例
３．ミス防止にＳＯＰは必須
　3.1 ＧＭＰの基本は手順の文書化と実施記録を残すこと
　3.2 教えないのはミスのもと
　3.3 ＯＯＳ発生時の処置は大丈夫？
　3.4 衛生管理の不備は出荷停止を招く
　3.5 訪問者も教育の対象者
　3.6 忘れてならないのは教育訓練要員の確保
４．ＳＯＰ/製造指図記録書の留意点
　4.1 ＳＯＰ作成の６原則
　4.2 目標は「ＬＩＮＥ」の文書
　4.3 ＳＯＰの作成手順
　4.4 ミスには２種類ある
　4.5 ミス発生時の確認事項
　4.6 曖昧な指図(表現)はミスを誘引する
　4.7 記録書に対する留意点
　4.8 ＡＬＣＯＡ＋は5ゲン（3現＋原理、原則）で確認
５．見える化
　5.1 手順を文書で示しても分かり難い
　5.2 ＳＯＰの作成前に作業の改善と見える化を検討
　5.3 Ｚ世代は漫画離れ（吹き出しを読むのが億劫）
　5.4 ＳＯＰの短尺動画化
　5.5 文書と動画教育には限界がある
６．企業体質に問題はないか
　6.1 ミスを個人に帰結せず、システムの不備として捉える
　6.2 経営陣の姿勢が不祥事の遠因に
　6.3 責任役員の責務を簡単に言えば
　6.4 Ｑuality　Ｃultureとは
　6.5 ほとんどの犯罪は三つの不足から
７．トラブルを未然防止できるのは作業者
　7.1 医薬品の品質保証に必要なこと
　7.2 ＰＱＳ（医薬品品質システム）で責務を達成
　7.3 ＰＱＳは全員参加で実施するもの
　7.4 そもそも「逸脱（Deviation）」とは？
　7.5 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
　7.6 小さい異常（Abnormality）も逸脱（Deviation）?
　7.7 「小さい異常」の顕在化と記録は重要
　7.8 ＳＯＰを「守れ」だけの教育では駄目
　7.9 ＳＯＰの設定理由・背景・意図を教える
　7.10 教育訓練の実効性はどう評価？質疑応答
【質疑応答】

◆◆講師プロフィール◆◆◆
専門分野：無菌製剤および非無菌製剤の製剤化、バリデーション
略歴・活動・著書など：
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ　実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。

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