【Live配信 or アーカイブ配信】原薬CMCにおける製造方法・不純物管理の記載方法

＜セミナー　No. 602117（Live配信）＞
＜セミナー　No. 603162（アーカイブ配信）＞

原薬CMCにおける

製造方法・不純物管理の記載方法
～FDA DMFを中心とした関連CTDファイルの適切な書き方～
【Live配信 or アーカイブ配信】

☆FDA DMFを中心に、製造方法・不純物管理に関するCTDファイルの過不足ない作成法が学べる

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■講師
(株)ファーマ・アソシエイト　代表取締役　宮原 匠一郎　氏
■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■セミナーの受講について
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
　ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

プログラム　　　　　　　
【講座主旨】
CTDの原則論をICH M4から学び取り、次にCTDの構成とファイル構造を理解します。各国規制におけるCTDの適用事例を確認します。CTDの応用事例では、各国で少しずつ異なる部分について簡単におさらいします。
FDA DMF作成を念頭に、原薬の製造方法関連ファイルについてその記載すべき内容と書き方をガイドラインに従って理解しその記載実例を学びます。
同様に不純物管理に関するファイルについて、その記載すべき内容と書き方をガイドラインに従って理解しその記載実例を学びます。
また、FDAガイドラインを参考にFDAが指摘する代表的な不適切事例を説明します。

【講座内容】
１．CTDと原薬
　1.1. CTDとは
　1.2. CTDでの記載が必要な申請書
　1.3. 原薬の製造方法とCTDファイル
　　基本：32S22, 32S223, 32S24, 32S25, 32S26
　　関連：32R,32A1
　1.4. 原薬の不純物管理とCTDファイル
　　基本：32S32
　　関連：32S41,32S42,32S43,32S44
　1.5. 最近のトピックスと記載方法
　　遺伝毒物（発がん性物質）、ニトロソアミン、環境への影響、

　　マスターバッチ、製造記録、BSE/TSE, 出発物質特定等

2. CTDファイル作成上の留意点・実例
　2.1. 製造方法
　2.2. 不純物管理

3. FDA DMFにおける留意点

4. eCTDとは
【質疑応答】

◆◆講師プロフィール◆◆◆
専門：
有機化学、酵素化学、細胞培養、プロセス化学、GMP、DMF
経歴：
1976年3月 東京大学大学院薬学系研究科製薬化学専門課程修士課程修了
1976年4月 三井東圧化学 (株) 入社 大牟田工場
1986年7月 三井東圧化学(株) 生物工学研究所 主任研究員
1991年7月 三井東圧化学(株) ライフサイエンス開発部 主査
1996年7月 三井化学(株) 医薬・バイオ事業室 部長 (医薬担当)
2006年7月 三井化学(株) 品質保証部 主席部員
2011年5月 三井化学(株) 退職
2011年9月 株式会社 ファーマ・アソシエイト 設立

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