【Live配信 or アーカイブ配信】医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進

（Live配信）607118
（アーカイブ配信）608162

医薬品製造現場における

Quality Culture醸成とCAPAの推進

【Live配信 or アーカイブ配信】

★なぜCAPAは機能しないのか？ 品質文化から考える逸脱防止と現場改善
★ルールを作るだけでは品質は守れない ―教育・現場・QAの実践ポイント―

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■講師
高木 肇　氏
　医薬品ＧＭＰ教育支援センター　代表
　(株)ハイサム技研　顧問
　NPO－QAセンター　顧問　（作業標準委員会委員）
■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■セミナーの受講について
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
　ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

プログラム　
【講座主旨】
製造販売承認書に記載する製造方法は数ロットの製造データで作成されたものであり、継続して適正品質の医薬品を安定供給していくためには潜在リスクの抽出と改善活動は必須である。これが「変更管理」である。
また、「逸脱管理」は不本意ながら起こったトラブルを活かし、従来の製造/品質管理をより適切・確実に行う体制見直しのチャンスと捉えるべきものである。
このPQS（医薬品品質システム）の根幹をなす変更管理/逸脱管理の実践には、データ改ざん、隠ぺい等の不正を起こさない適切なQuality　cultureが必須である。自社のQuality　cultureは適切かをチェックして頂くための講座である。

【講座内容】
１．適切なＣＡＰＡ運用のできる体制になっているか
　1.1 医薬品の品質保証に必要なこと
　1.2 ＰＱＳ（医薬品品質システム）は全職員で実施するもの
　1.3 責任役員の責務はＰＱＳ実践体制の構築
　1.4 いま日本で起きていること（非正規労働者を活用する背景）
　1.5 ＰＱＳにはデータの信頼性（DI）が必須
２．ＳＯＰに不備はないか
　2.1 教えないとこんなことを
　2.2 派遣社員の教育実態は（衛生管理の重要性を教えている？）
　2.3 ミスには２種類ある（指図の不備、指図なしで我流で実施）
　2.4 まずはＳＯＰが必要
　2.5 作業者が困惑するのは異常発生時
　2.6 どこまでＳＯＰ化が必要か
　2.7 でもすべてのＳＯＰを教育できる？
　2.8 非正規労働者向け教育システムの構築
　2.9 文字のＳＯＰ→画→動画化
　2.10 動画での教育に「対話」は必要
３．教育方法に不備はないか
　3.1 教育には人との交流機会が欠かせない
　3.2 設定理由・背景・意図を教えないと
４．自己点検は形骸化していないか
　4.1 チェックシート方式の問題点
　4.2 場内の整理・整頓・清潔・清掃状態チェック
　4.3 不適品発生リスクのチェック
　4.4 防虫対策の不備チェック
５．ＱＡは機能しているか
　5.1 出荷判定者としての素養は大丈夫か
　5.2 現場に足を運ばないとデータの信頼性は確認できない
　5.3 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
　5.4 無通告査察での指摘事例
６．ＯＯＳ対応は大丈夫か
　6.1 ＯＯＳ発生時の処置手順
　6.2 まずはラボエラーの点検から
　6.3 検体採取に問題なかったか
　6.4 安定性モニタリングに問題はないか
７．変更管理/逸脱管理は機能しているか
　7.1 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
　7.2 変更時に考察すべきこと
　7.3 変更時の事故例
　7.4 逸脱管理の目的は何
　7.5 そもそも「逸脱（Deviation）」とは
　7.6 異常（Abnormality）と逸脱を定義し、分けて運用
８．人命に影響しなくとも包装資材には注意が必要
　8.1 毛髪混入苦情はユーザーからの不潔の烙印
　8.2 資材管理でチョコ停低減
　8.3 医薬品の封に関する国内の規制に留意
９．実施すべき逸脱防止策
　9.1 医薬品製造業者の向うべき方向
　9.2 逸脱対策（人依存からデジタル化へ、PATの活用、業務のIT化）
【質疑応答】

◆◆講師プロフィール◆◆◆
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ　実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。

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