【Live配信 or アーカイブ配信 9/9】医薬品工場でのデジタルツインの実装と規制・バリデーション対応

＜セミナー　No.609103＞

【Live配信セミナー】or【アーカイブ配信セミナー】

医薬品工場でのデジタルツインの実装と
規制・バリデーション対応

★ GMPでデジタルツインを活用する際のバリデーション、モデルのライフサイクル管理とは？

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■講師

ケルバージャパン(株)　シニアコンサルタント 宮本 詠史　氏

■聴講料

１名につき４９，５００円（消費税込・資料付き）　
１社２名以上同時申込の場合１名につき４４，０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。

■セミナーの受講について

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
　ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

プログラム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

【講座の趣旨】

　近年、製薬業界では Quality by Design（QbD）、Process Analytical Technology（PAT）、Pharma 4.0の進展を背景として、製造プロセスをモデルベースで理解・管理し、品質や工程状態を予測・最適化する「デジタルツイン」への関心が高まっている。
一方で、デジタルツインは単一のソフトウェア製品ではなく、プロセスモデル、データ基盤、AI／機械学習、ソフトセンサー、モデル予測制御（MPC）など複数の技術を組み合わせて実現される概念であり、設計実装にはその包括的な理解が必要となる。また、GMP環境で活用するためには、モデルの信頼性評価やライフサイクル管理、バリデーション対応など、規制面での考慮も不可欠である。
本講演では、デジタルツインの基本概念から、プロセスモデルの構築方法、医薬品製造における実装事例、AI活用、ソフトセンサーやMPCとの関係までを体系的に解説する。さらに、FDAドラフトガイダンスやASME V&V40、EMAの最新議論を踏まえ、モデルバリデーションおよびライフサイクル管理の考え方についても紹介する。
デジタルツインの導入や活用を検討している製薬企業、CDMO、エンジニアリング企業、システムベンダーの方々に向けて、実装の進め方、規制対応の考え方、今後の発展可能性について実践的に解説する。

◆習得できる知識◆
　□ デジタルツインの基本概念と実装の進め方
　□ プロセスのモデル化、最適化の基礎
　□ プロセスデータの特性と管理方法、実務における課題
　□ QbD実践と連続生産への繋がり
　□ AI/ML技術の適用と技術概要
　□ データインテグリティ、ソフトセンサー、モデル予測制御など関連技術の基礎
　□ バリデーションの考え方

【講座内容】

１．デジタルツインとは
　1.1 デジタルツイン、デジタルシャドー、プロセスモデルの違いと関係

２．プロセスモデルとは
　2.1 モデル化の基礎
　2.2 医薬品産業におけるユースケース
　2.3 エンドツーエンドプロセスモデルの考え方と活用方法

３．デジタルツインを支えるデータ基盤
　3.1 データ管理のワークフロー
　3.2 プロセスデータに必要な前処理
　3.3 プロセスデータの分析例

４．医薬品工場でのデジタルツイン実装
　4.1 デジタルツインのシステム構成例
　4.2 品質予測・最適化の対象
　4.3 実用化における課題

５．AI/ML技術の適用
　5.1 ダイナミックモデル
　5.2 最適化

６．規制動向・バリデーション対応
　6.1 バリデーションの考え方
　6.2 モデルのライフサイクル管理
　6.3 一般的な確認項目

７．デジタルツインの活用を支える関連技術
　7.1 データインテグリティ対応
　7.2 ソフトセンサー
　7.3 モデル予測制御（MPC）
　7.4 連続生産

８．Pharma 4.0と今後の展望

【質疑応答】

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