【Live配信 or アーカイブ配信】医薬品製造所におけるＧＭＰに基づいた衛生管理とその徹底化

＜セミナー　No.612102＞

【Live配信セミナー】もしくは【アーカイブ配信セミナー】

医薬品製造所における
ＧＭＰに基づいた衛生管理とその徹底化

★ 社員、派遣社員への実践的な衛生管理を学ぶ
★ 正しい手洗い方法／更衣手順、衛生管理に着目した自己点検

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■講師

医薬品ＧＭＰ教育支援センター　代表
NPO－QAセンター　顧問（作業標準委員会委員）
高木　肇　氏

■聴講料

１名につき５５，０００円（消費税込・資料付き）　
１社２名以上同時申込の場合１名につき４９，５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。

■セミナーの受講について

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
　ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

プログラム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

【講座の趣旨】

 ＧＭＰ3原則の一つ、「汚染及び品質低下の防止」のために、手洗い方法、更衣手順などの衛生管理教育は必修である。しかし、その手洗い方法、更衣手順は正しいだろうか。特に派遣社員に依存する製造所では、衛生教育の時間が十分とれないのではないか。衛生管理の概論ではなく、実践的な衛生管理を学ぶ講座である。

◆習得できる知識◆

　□ 正しい手洗い方法、正しい更衣手順
　□ 派遣社員のための教育システム
　□ 実効性のある防虫対策
　□ 衛生管理に着目した自己点検

【講演内容】

１．汚染管理戦略の構築
　1.1 医薬関連事業者等の責務
　1.2 責務を果たすためのＰＱＳ(医薬品品質システム)
　1.3 ＰＱＳの一環としてＣＣＳ(汚染管理戦略)を策定
　1.4 衛生管理基準書への記載内容

２．ヒトの管理(更衣・手洗い)
　2.1 ヒトは発塵源
　2.2 適切な更衣室の構造
　2.3 一次更衣服(構内着)と入室可能域例
　2.4 二次更衣服と作業域例
　2.5 三次更衣服と三次更衣手順の例
　2.6 頭髪は毎日約６０本抜けている
　2.7 過剰な手洗いをしない
　2.8 エアシャワーの有効性を確認しました？
　2.9 粘着ローラは情報源
　2.10 作業服はクリーニングしても異物残留

３．派遣社員の教育
　3.1 派遣社員（非正規労働者）を活用する背景
　3.2 派遣社員への必須教育
　3.3 文章より「ショート動画」の方が短時間で理解可
　3.4 外来者管理も異物対策上重要

４．適切な施設設計
　4.1 構造設備への要請事項
　4.2 適切な内装仕上げ
　4.3 器具洗浄室の留意点
　4.4 包装室の留意点

５．防虫対策
　5.1 虫の侵入ルート
　5.2 防虫に対する間違った考え
　5.3 飛翔虫、徘徊虫、室内繁殖虫（ダニ）対策

６．支援システムの留意点
　6.1 ＨＥＰＡフィルターの除塵原理
　6.2 差圧と換気回数の設定
　6.3 スモークスタディの実施
　6.4 環境モニタリングを過信しない
　6.5 導電率・ＴＯＣによる水質確認の留意点
　6.6 用水設備の微生物汚染リスク

７．衛生管理の自己点検
　7.1 自己点検は形骸化していませんか
　7.2 構造設備は劣化する
　7.3 衛生管理の基本は５Ｓ活動
　7.4 ５Ｓから「１０Ｓ」へ

【質疑応答】

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