FDA・CEマーク申請に必要なISO 11607 要求事項における包装試験を一括サポート[日本ビジネスロジスティクス]

ISO 11607（最終段階で滅菌される医療機器の包装）対応の包装試験にワンストップで対応するのが日本ビジネスロジスティクス株式会社様です。

ISO 11607の要求事項である包装システム性能試験（輸送試験）や安定性試験を1カ所で実施し、輸送試験及び、安定性試験後の完全性試験まで一貫対応。
試験準備にかかる時間や負担を大幅に削減できるので、ご担当者は本来の業務に集中できます。

ISO/IEC 17025認定試験所*1として高品質な試験対応で、試験から試験報告書提出までの一連のプロセスを安心してお任せいただけます。

*1：ISO/IEC 17025認定試験所に関する当社の認定範囲については、こちらを参照ください

日本ビジネスロジスティクス株式会社では、FDA・CEマーク申請に必要な包装試験を一括サポート。

ダイペネトレーション試験・バブルリーク試験・シール強度試験・目視検査試験については試験方法バリデーション済みです。

安定性試験（加速劣化試験）は、対応可能な恒温恒湿器を20台以上保有（大型ウォークインタイプは5台）しています。

• 包装バリデーションの基本知識や経験がなく、
  何をすべきか分からない
• 英文規格書をゼロから理解し、
  試験方法や手順を把握するのが難しい
• 試験の専門知識や経験がなく、
  自社輸送環境に合う試験条件を設定できない

こんな課題や不安を解消します

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評価試験事例集
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