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FDA・CEマーク申請に必要なISO 11607 要求事項における包装試験を一括サポート[日本ビジネスロジスティクス]

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メールマガジン 受託分析/試験機器  / 2025年02月20日 /  医療・バイオ 試験・分析・測定 物流・搬送

NAVIメールPlus2025年2月20日配信

輸送試験、安定性試験、完全性試験をワンストップで対応。ISO11607要求事項における包装試験サービスを提供。

FDA・CEマーク申請に必要なISO 11607要求事項における医療機器包装試験を一括サポート

ISO 11607(最終段階で滅菌される医療機器の包装)対応の包装試験にワンストップで対応するのが日本ビジネスロジスティクス株式会社様です。

ISO 11607の要求事項である包装システム性能試験(輸送試験)や安定性試験を1カ所で実施し、輸送試験及び、安定性試験後の完全性試験まで一貫対応。
試験準備にかかる時間や負担を大幅に削減できるので、ご担当者は本来の業務に集中できます。

ISO/IEC 17025認定試験所*1として高品質な試験対応で、試験から試験報告書提出までの一連のプロセスを安心してお任せいただけます。

*1:ISO/IEC 17025認定試験所に関する当社の認定範囲については、こちらを参照ください

詳細を見る

FDA申請における医療機器包装バリデーションに豊富な実績

日本ビジネスロジスティクス株式会社では、FDA・CEマーク申請に必要な包装試験を一括サポート。

ダイペネトレーション試験・バブルリーク試験・シール強度試験・目視検査試験については試験方法バリデーション済みです。

【2024年度の試験実績】ASTM D4169:200件以上、完全性試験:150件以上

安定性試験(加速劣化試験)は、対応可能な恒温恒湿器を20台以上保有(大型ウォークインタイプは5台)しています。

  • 包装バリデーションの基本知識や経験がなく、
    何をすべきか分からない
  • 英文規格書をゼロから理解し、
    試験方法や手順を把握するのが難しい
  • 試験の専門知識や経験がなく、
    自社輸送環境に合う試験条件を設定できない

こんな課題や不安を解消します

ISO 11607対応の包装試験についての詳細はこちら
詳細を見る

試験計画の立案から試験報告書作成まで、フルサポート

対応可能な試験規格の一例は下記のとおりです。

包装システム性能試験
ASTM D4169
ISTA 3A
ISTA 3B
ISO 4180
安定性試験
ASTM F1980
完全性試験

ASTM F1929ダイペネトレーション試験(染色浸透試験)

ASTM F2096バブルリーク試験

ASTM F88シール強度試験

ASTM F1886目視検査試験

小型から大型まで、各種試験設備を保有する同社では、小口から大型重量物の貨物に至る試験に対応。試験サンプル数が多い場合も、同社のリソースをフル活用して対応します。英文の試験報告書にも対応しており、グローバル市場へのスムーズな上市を支援します。

「評価試験事例集」ダウンロードはこちら
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評価試験事例集(48ページ)

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