ISO 11607-1 評価試験 ― 医療機器包装試験をワンストップで効率化[日本ビジネスロジスティクス]

ISO 11607-1:2019では、医療機器包装のバリデーションが明確に定義されており、輸送後や保管後における無菌バリアシステムの完全性確認が求められます。

当サービスでは、ASTM D4169/D7386・ISTA・ISO 4180による輸送シミュレーション試験や、加速劣化試験・実経時試験による安定性試験、バブルリーク試験やダイペネトレーション試験（染色浸透試験）・シール強度試験などの完全性試験を一括で実施。

ISO/IEC 17025認定試験所として、信頼性の高い試験データと報告書を提供します。

2024年度には輸送試験300件以上、完全性試験150件以上の実績を誇り、恒温恒湿器20台以上（大型ウォークインタイプ5台含む）を備えた試験環境を整備。小口から大型貨物まで、試験サンプル数が多い場合でも効率的に対応可能です。

さらに、英文試験報告書の発行にも対応し、グローバル市場へのスムーズな申請・上市を支援。

包装試験の立案から報告書作成まで一貫して任せられるため、研究者の皆さまは本来の業務に集中できます。

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包装試験サービス / 製品試験サービスの試験事例（48ページ）をまとめた資料をダウンロードいただけます。

掲載内容の一部ご紹介

• 包装性能評価試験 ISTA試験 パッケージ認定サービス
• 包装性能評価試験 ISTA 1A / 2A / 3A
• 包装性能評価試験 ASTM D4169 評価試験法一般通則
• 包装性能評価試験 ISO 4180 評価試験法一般通則
• 包装性能評価試験 JIS Z0200 性能試験法一般通則
• 輸送包装 貨物 包装性能試験方法一般通則
• 包装貨物 性能試験方法一般通則
• 包装貨物 落下試験方法、振動試験方法
• 医療機器包装における包装バリデーションサービス
• 医療機器包装における包装システム性能試験　　　　…など

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