【書籍】細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化(No.1970)

細胞培養加工施設の構築と

運営管理の省力・省コスト

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再生医療等製品、細胞治療製品の研究・生産のために

◎ 規制、コスト、マンパワーの課題を克服し、いかに堅牢なプロセスを構築するか？

～培養に費やす膨大な作業をいかに自動化する？リスクベースで考えられた施設設計・管理の事例！

 ■　目　　次                                                                                                    

第１章　細胞培養加工施設における設計レイアウトのポイント
第２章　細胞加工製品の製造ライン・設備における汚染対策
第３章　細胞加工製品の製造ライン・設備における防虫対策
第４章　再生医療に求められる人材育成と手順の周知
第５章　細胞加工施設におけるバリデーション・ベリフィケーションとその事例
第６章　細胞加工業務に関連した周辺技術および装置の開発
第７章　細胞培養施設における自動化設備の開発
第８章　再生医療の事業性評価と細胞加工施設にかかるコスト削減のアプローチ
第９章　再生医療等製品に求められる品質・安全性評価

■本書のポイント                                                                                                　

1. 細胞加工施設の設計レイアウトとおさえておくべき基準・指針
             フレキシブルなゾーニング計画、再生医療新法、薬機法、
              建築基準法、施設内気流設計の考え方、コンタミ・防虫、防そ対策に留意した設計
2. 製造ラインにおける汚染対策・防虫対策
              感染因子の混入をいかに防ぐか？
              除染・清掃・ガウニングでの注意点
              施設内動線と生物汚染を考慮した日常管理での具体的ポイント
              サニテーション、除染の具体的な方法とは？
              虫の侵入・発生リスクの具体例

3. GCTPで求められるバリデーション・ベリフィケーション
　　　細胞製品の製造に即したバリデーションとは？
プロセスバリデーションとベリフィケーション、ベリフィケーションの実施法

4. 細胞加工に関連した周辺技術および装置の開発
　　　バイオリアクタ、3次元細胞培養容器、浮遊攪拌技術、
　　　画像解析による品質評価技術、清浄度多点モニタリングシステムなど
5. 細胞培養の自動化装置の開発
　　　Webを利用した施設の遠隔診断技術、加工工程の自動化システム

6. 細胞加工施設にかかるコスト削減のポイント
　　　製造コスト、ランニングコスト削減のコツ、CPC大部屋化
7. 再生医療製品に求められる品質・安全性とその評価
　　　ウイルス・マイコプラズマ安全性試験、細胞の分析・分取など

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