【書籍】希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価(No.1969)
希少疾患用医薬品の
適応拡大と事業性評価
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◎ 「適応先の探し方は」「助成金はどのくらい」「製造や安定供給体制をどう構築するの」等の悩みを解決!
◎ 採算性が見込めるビジネスモデルを構築する
■ 目 次
第1章 海外の希少疾患用医薬品市場からみる狙うべき国、疾患領域の考察
第2章 製品価値最大化を目指した希少疾患のマーケティング戦略
第3章 採算性のある希少疾患ビジネスモデル構築と事業性評価
第4章 希少疾患治療薬開発における非臨床・臨床試験と求められる安全性評価
第5章 グローバル視点での申請、適応追加申請と助成金の受け方
第6章 コストを考慮した小ロット製造設備管理と安定供給のポイント
第7章 がん領域における診断・治療の現状と求める医薬品・医療機器・再生医療像
第8章 免疫、全身性疾患における診断・治療の現状と求める医薬品・医療機器・再生医療像
第9章 小児疾患領域における診断・治療の現状と求める医薬品・医療機器・再生医療像
第10章 遺伝子、その他難病における診断・治療の現状と求める医薬品・医療機器・再生医療像
■本書のポイント
◆希少疾患のビジネスモデル構築と事業性評価◆
・患者、医師アンケート調査から新しい希少疾患を見つけ出すには
・適応拡大を見据えたビジネスモデル構築法
・本当に儲かるのか?GO/NO GO判断のポイント
・オーファンドラッグの医療経済評価
◆希少疾患治療薬開発における臨床試験の進め方と申請のコツ◆
・患者数が少ない中でどのように被験者を集めれば良いのか
・試験デザインの考え方、エンドポイント設定のポイント
・市販後を含む、求められる有効性、安全性評価
・国内外申請の違いと機構相談活用のポイント
◆希少疾患の患者数・売上予測とマーケティング戦略◆
・患者支援団体や学会を活用して希少疾患の認知度を上げるには
・KOLの選定と良い関係作りのポイント
・患者数調査や売上予測のポイント
・ドラッグリポジショニングを活用した製品価値最大化
◆小ロット製造の設計・管理と安定供給のポイント◆
・希少疾患治療薬製造にも対応した工場設計、ハード面対応とその管理
・医薬品安定供給体制構築のポイント
・多品種少量生産の変更管理、技術移転のポイント
・希少疾患治療薬製造工場における査察対応
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詳細目次、執筆者は、「資料ダウンロードページへ」からパンフレットをご覧ください。 ご購入、試読のお申込みは、「このページに関するお問い合わせ」よりご依頼ください。 |
製品概要 | ●発刊:2018年11月 ●執筆者:61名 ●体裁:A4判 538頁
上製本版 : 定価 : 88,000円(税込) ISBN:978-4-86104-726-8 ↓↓ 上製本版は絶版です ↓↓ オンデマンド版 販売中 定価 : 33,000円(税込) ISBN:978-4-86104-926-2 ご注文を頂いた後、簡易印刷・簡易製本いたします |
特徴 | ※無料試読できます。お問い合わせください。 |
製品名・型番等 シリーズ名 |
希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価(No.1969) |
価格 | 33,000円(税込)【送料込】 |
納期 | お申込みが確認され次第、商品と請求書をお送りいたします。 |
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