【Live配信セミナー 7/10】新人のための分析法バリデーション基礎講座

＜セミナー　No.407101＞

新人のための
分析法バリデーション基礎講座

★ 分析法バリデーションに不慣れな方を対象に、
分析能パラメータ定義、評価方法および実施例について解説！

★ ＩＣＨ-Ｑ２新しいガイドラインについて要点を説明します！

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■講師

（同）KMT Pharm. Consulting Japan　CMC開発推進部　部長　高橋　謙一　氏

■聴講料

１名につき５５,０００円（消費税込、資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。
詳しくはお問い合わせください。

■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。

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・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

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プログラム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

【講座主旨】
　

これから医薬品等のCMC（Chemistry, Manufacturing, and Controls）関連業務に携わる方、分析法バリデーションに不慣れな方を対象に、医薬品の分析法について、バリデーションを行う際に検討が必要な分析能パラメータ（特異性、直線性、範囲、真度、精度（併行精度、室内再現精度）、検出限界、定量限界等）に関する定義、評価方法および実施例について解説いたします。
また、2023年11月にICH（International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（医薬品規制調和国際会議）の略称）で最終的に合意された分析法バリデーション（ＩＣＨ-Ｑ２）の新しいガイドラインについて要点を説明します。

◆習得できる知識◆
　１．分析法バリデーション項目（分析能パラメータ）の定義
　２．分析能パラメータの評価方法
　３．分析法バリデーションの実施例
　４．分析法バリデーションの基準値についての考え方
　５．新しいICHガイドライン「分析法バリデーション」の要点

【講座内容】

１．分析法バリデーションの基礎
　1-1　分析法バリデーションとは
　1-2　試験法の信頼性と分析法バリデーション
　1-3　データのバラツキ（標準偏差、相対標準偏差）の算出方法
　1-4　分析法バリデーションをいつ実施しますか?
　1-5　日本薬局方の分析法バリデーション
　1-6　ＩＣＨガイドラインの分析法バリデーション（Ｑ２）
　1-7　その他のガイドライン

２．分析法バリデーションの実施
　2-1　検討すべき分析法バリデーションの項目（分析能パラメータ）
　2-2　特異性
　　（1）　特異性とは
　　（2）　評価方法
　2-3　直線性
　　（1）　直線性とは
　　（2）　評価方法
　2-4　範囲
　　（1）　範囲とは
　　（2）　評価方法
　2-5　真度
　　（1）　真度とは
　　（2）　評価方法
　2-6　精度
　　（1）　精度とは
　　　　　・併行精度
　　　　　・室内再現精度
　　（2）　併行精度の評価方法
　　（3）　室内再現精度の評価方法
　　（4）　併行精度、室内再現精度および室間再現精度の関係
　2-7　検出限界
　　（1）　検出限界とは
　　（2）　評価方法
　2-8　定量限界
　　（1）　定量限界とは
　　（2）　評価方法

３．分析法バリデーションの実施例
　3-1　ＬＣ分離に関する頑健性検討
　3-2　確認試験
　3-3　LCによる類縁物質（不純物）の定量
　3-4　LCによる有効成分（含量）の定量

４．分析法バリデーションの基準値についての考え方
　4-1　当局の見解
　4-2　特異性
　4-3　直線性
　4-4　真度
　4-5　併行精度
　4-6　室内再現精度

５．新しいガイドライン・分析法バリデーション（ＩＣＨ-Ｑ２）の要点

【質疑応答】

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