【Live配信 or アーカイブ配信】GMPに対応した試験データの適正管理と試験室管理

＜セミナー　No. 603115（Live配信）＞
＜セミナー　No. 603168（アーカイブ配信）＞

GMPに対応した試験データの適正管理と

試験室管理
【Live配信 or アーカイブ配信】

GMP下での品質試験における生データ管理・OOS/OOT対応の実務を体系的に整理。
QC／QAが見落としやすい判断ポイントとデータインテグリティの本質が理解できる

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■講師
川口 謙　氏 （元(株)東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 室長）
■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■セミナーの受講について
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
　ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

プログラム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

≪このセミナーで学べる事≫
１）生データの取扱い、データの信頼性確保の方法
２）OOS・OOT、試験室管理のポイント
３）GMPに関する知識
４）ミス事例、問題事例の知識
５）データインテグリティに関する基礎的知識
６）QC/QAの実施のポイント、統計解析の基礎知識

【講座主旨】
医薬品GMPの適用試験について、生データの取扱いと、それに基づく試験報告書作成、さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応を、問題事例などを紹介しながら解説する。試験担当者がミスしやすい事例やQC／QAで見落としやすい事例も交えて紹介する。そこにはGMP事例集やオレンジレターも含む。
試験室管理では、OOS・OOTを中心に、その考え方の背景を説明し、併せてガイドラインの解説と実際の対応例を紹介して、理解を深めていただく。最後にQuality Cultureにも言及する。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAの Warning LetterやForm483の例などを紹介する。
さらには、小林化工の製造工程で経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にして、QC/QAのあるべき対応を考察する。この事件では、QC/QAが統計解析や分析法の基礎知識を持っていれば防げた可能性が高いと思われる。

【講座内容】
１．医薬品GMPの基礎
　1.1何のためのGMPか？
　1.2 GMPの三原則
　1.3 GMPの生い立ち
　1.4信頼性確保の基本
２．信頼性確保の課題
　2.1 品質システムの構築
　2.2 チェック体制（QAとQC）
　2.3 品質向上、維持の課題（教育訓練ほか）
３．生データの定義
　3.1 生データとは
　3.2 データ区分の明確化
４．データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
　4.1 データと記録
　4.2 訂正などの方法
　4.3 データの確認と承認
　4.4 生データの保存
　4.5 初心者が犯しやすいミス
　4.6 QC／QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
５．ワークシートの取扱い
　5.1 ワークシートの設計
　5.2 実験ノートの運用
　5.3 試験記録の取扱い
６．GMP適用試験の手順と品質を向上させるための施策
　6.1 SOPの整備と機器の保守管理
　6.2記録の徹底　
　6.3 セルフチェックと第3者チェック
　6.4予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
　6.5 教育訓練と資格認定
７．電磁的データ及びＣＳＶ（ごく簡単に）
　7.1 電磁的データでまず用意すべき文書
　7.2 Part11及びER/ESとCSVの関係
　7.3 GAMP5
　7.4 CSV実施の手順の概略
　7.5 CSVからCSAへ
８．データインテグリティ
　8.1 データインテグリティとは
　8.2 データの完全性とは
　8.3 なぜ今、データインテグリティか？
　8.4 改正GMP省令とPIC/S
　8.5 ALCORとは（データインテグリティの要件）
　8.6 ALCOA+ 及び ALCOA++
　8.7 メタデータ
　8.8 監査証跡（Audit Trail）
　8.9 データインテグリティの発端事件
　8.10 FDAの Warning Letterの例
　8.11 FDA Form483の例
　8.12 データインテグリティのまとめ
　8.13 データインテグリティで対応の悩む機器
９．OOSとOOT
　9.1 OOS、OOTの考え方と背景
　9.2 GMP省令
　9.3 PIC/Sガイドライン
　9.4 FDAガイドライン
　9.5 OOS, OOTへの対応と手順例
　　9.5.1 発生時の調査と判断
　　9.5.2 発生後の対応
　9.6事例紹介
　　9.6.1 GMP事例集から
　　9.6.2 データインテグリティ関係
　　9.6.3 オレンジレターの事例から
　　9.6.4 CAPAが不十分なことによるリスク
　　9.6.5 安定性モニタリングでのOOSのリスク
１０．ブラインドコンプライアンスと品質文化（Quality Culture）
　10.1 ブラインドコンプライアンス
　10.2 Quality Cultureとは
　10.3 Beyond Compliance
１１．製造工程で経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件
　　（小林化工）の事例におけるQC/QAのあるべき対応とは
　11.1 OOS、OOTの観点から
　11.2分析法の基礎知識の必要性
　11.3 QC／QAに知ってほしい統計解析の基礎知識
　11.4統計的な視点から見てどこが異常だったのか？
【質疑応答】

◆◆講師プロフィール◆◆◆
専門分野：医薬品分析、品質管理、品質保証、統計解析
略歴・活動・著書など：
（略歴）
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、医薬品の構造解析業務に従事。その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月　（株）東レリサーチセンター　退職。
現在、セミナー講師や執筆活動のほか、医薬品メーカーなどで品質管理・品質保証及び統計解析のアドバイザーを務める。

（主な著作）
「構造決定および物性の測定・解析と規格試験法設定（共著）」（2001年 技術情報協会）
「分析法バリデーション（共著）」（2003年 情報機構）
「広がるNMRの世界 －40人の研究者からの熱いメッセージ－（共著）」　朝倉哲郎編著 （2011年 コロナ社）
「非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し（共著）」（2017年 サイエンス＆テクノロジー）
「実務担当者が抱える悩みへ回答！　信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】（共著）」（2021年 サイエンス＆テクノロジー）
「当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ（共著） 」（2023年 R＆D支援センター）
「最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務（共著）」（2024年 技術情報協会）
「ICH Q2 (R2), Q14ガイドラインをふまえた分析法バリデーション実施/分析法開発とCTD 記載（共著） 」（2025年 サイエンス＆テクノロジー）

（所属学会・協会）　
2018年4月～2020年3月：(一社)日本ＱＡ研究会、GLP部会、第５分科会長　
6th GQAC（第６回 国際QA会議）のChairperson（2020年2月）

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